Bylvay Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků zjištěných v klinických studiích u pacientů s PFIC ve
věku 4 měsíců až 25 let
Nežádoucí účinky jsou zařazeny dle třídy orgánových systémů podle následující konvence jako: velmi
časté < 1/1 000
Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s PFIC
Třída orgánových systémů
Časté  
Gastrointestinální poruchy průjem,
bolest břichaa,
hemoragický průjem,
řídká stolice 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Gastrointestinální nežádoucí účinky se u pacientů léčených přípravkem Bylvay objevovaly s frekvencí
11 %. Nežádoucí účinky typu průjmu, bolesti břicha a řídké stolice měly krátké trvání, přičemž většina
příhod trvala ≤5 dní; medián času do prvního nástupu byl 16 dní. Všechna hlášení byla mírné až
střední intenzity a nebyla závažná. U dvou pacientů se objevil nežádoucí účinek v podobě klinicky
významného průjmu definovaného jako průjem přetrvávající po 21 a více dní bez jakékoli jiné
etiologie, se závažnou intenzitou, vyžadující hospitalizaci nebo považovaný za významnou zdravotní
příhodu nebo projevující se souběžnou dehydratací vyžadující perorální či intravenózní rehydrataci
a/nebo jinou léčebnou intervenci pacientů a ukončení užívání přípravku Bylvay z důvodu průjmu u 1 % pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.