Byfavo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost remimazolamu u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Remimazolam je určen k intravenóznímu podání. Před použitím je nutné remimazolam rekonstituovat
injekčním roztokem chloridu sodného
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním a k jeho podávání spolu s dalšími
tekutinami je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Nestabilní myasthenia gravis.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiorespirační nežádoucí účinky

V souvislosti s používáním remimazolamu byly hlášeny kardiorespirační nežádoucí účinky, včetně
respirační deprese, bradykardie a hypotenze. Podání remimazolamu může být spojeno s přechodným
vzestupem srdeční frekvence podání dávky 30 minut po ukončení podávání. Tento vzestup srdeční frekvence se kryje s poklesem krevního tlaku
a může zkreslit korekci QT na srdeční frekvenci v důsledku malého prodloužení QTcF během
několika prvních minut po podání dávky.
Zvláštní pozornosti je zapotřebí u starších pacientů srdeční funkce a/nebo u pacientů s horším celkovým zdravotním stavem
Souběžné užívání opioidů

Souběžné používání remimazolamu a opioidů může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu
a úmrtí. U pacientů, kteří dlouhodobě užívají opioidy, je zapotřebí opatrnosti, nemá se předpokládat,
že tyto účinky budou oslabeny
Souběžné užívání alkoholu / látek tlumících CNS

Je třeba se vyhnout souběžnému používání remimazolamu s alkoholem a/nebo s látkami tlumícími
CNS. Celkem 24 hodin před podáním remimazolamu je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Takové souběžné užívání může zvýšit klinické účinky remimazolamu, případně může způsobit
i těžkou sedaci nebo klinicky relevantní respirační depresi
Chronické užívání látek tlumících CNS

U pacientů dlouhodobě léčených benzodiazepiny poruchúrovně sedace proto může být nutná větší kumulativní dávka remimazolamu. V bodě 4.2 se
doporučuje sledovat režim titrace a titrovat dávky na základě odpovědi pacienta na sedaci, dokud není
dosaženo požadované hloubky sedace

Monitorování

Remimazolam má být podáván pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi se sedací, kteří
nejsou zapojeni do výkonu, v prostředí plně vybaveném pro monitorování a podporu respirační
a kardiovaskulární funkce. Zdravotník podávající přípravek musí být náležitě vyškolen v rozpoznávání
a řešení očekávaných nežádoucích účinků, včetně kardiopulmonální resuscitace je třeba během výkonu i po něm pečlivě monitorovat s ohledem na známky a příznaky respirační
deprese a sedace. Je třeba, aby si byl lékař také vědom obvyklé doby, během které se pacienti zotaví
z účinků remimazolamu a souběžného užití opioidu používaného v klinických studiích tato doba se však může u jednotlivých pacientů lišit. Pacienti mají být pečlivě monitorováni, dokud je
zdravotník nevyhodnotí jako dostatečně zotavené.

Amnézie

Remimazolam může způsobit anterográdní amnézii. Amnézie může při dlouhodobém trvání způsobit
problémy u ambulantních pacientů, kteří mají být po výkonu propuštěni. Po podání remimazolamu má
lékař posoudit stav pacientů a propustit je z nemocnice nebo ordinace pouze s náležitým poučením
a podporou.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater mohou být z důvodu snížené clearance klinické účinky výraznější a mohou přetrvávat déle. Zvláštní pozornosti je zapotřebí při načasování
titračních dávek
Myasthenia gravis

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání remimazolamu pacientovi s myasthenia gravis 4.3
Zneužívání drog a fyzická závislost

Remimazolam má potenciál ke zneužití a vyvolání závislosti. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při
předepisování nebo podávání remimazolamu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika
nesprávného použití nebo zneužití.

Pomocné látky

Dextran
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce 79,13 mg dextranu 40 pro injekci. Dextrany
mohou u některých pacientů způsobit anafylaktické/anafylaktoidní reakce.