Byfavo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

dextran 40 pro injekci
monohydrát laktózy
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Inkompatibility mezi přípravkem Byfavo a souběžně podávanými roztoky mohou vést ke
srážení/zakalení, což může způsobit okluzi v místě cévního vstupu. Přípravek Byfavo je
nekompatibilní s infuzním Ringerovým roztokem s laktátem natrium-laktátu nebo Hartmannův roztoks bikarbonátem a s dalšími alkalickými roztoky, protože při pH 4 nebo vyšší je rozpustnost přípravku
nízká.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván stejnou infuzní linkou s jinými léčivými
přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

roky

Stabilita po rekonstituci

Chemická i fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
20 °C – 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud metoda
otevření/rekonstituce/naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička třídy 1 s s modrým polypropylenovým odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: 10 injekčních lahviček v balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití

Přípravek Byfavo musí být před podáním rekonstituován za aseptických podmínek.
Přípravek Byfavo je třeba rekonstituovat přidáním 8,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml viditelných částic a obsahuje 2,5 mg/ml remimazolamu. Pokud jsou pozorovány viditelné částice nebo
změna zbarvení, musí být roztok zlikvidován. Přípravek Byfavo je určen pouze k jednorázovému
použití. Po otevření má být obsah injekční lahvičky za běžných okolností použit okamžitě Další návod k podávání přípravku viz bod 4.2.

Podávání s dalšími tekutinami

Při rekonstituci přípravku Byfavo v chloridu sodném látkami:
intravenózní infuze glukózy o koncentraci 5 % w/v,
infuzní roztok glukózy o koncentraci 20 % w/v,
infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 0,45 % w/v a glukózy o koncentraci 5 % w/v,
intravenózní infuze chloridu sodného o koncentraci 0,9 % w/v,
Ringerův roztok 0,33 g/l
Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.