Generikum: remimazolam
Účinná látka: ATC skupina: N05CD14 - remimazolam
Obsah účinných látek: 20MG, 50MG
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Byfavo 20 mg prášek pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje remimazolami besilas, což odpovídá remimazolamum 20 mg.
Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje remimazolamum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 79,13 mg dextranu 40 pro injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Remimazolam je indikován k procedurální sedaci u dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání Remimazolam musí podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi se sedací. Pacient má být
po celou dobu monitorován příslušným zdravotnickým pracovníkem, který se nepodílí na provádění
výkonu a jehož jediným úkolem je monitorovat pacienta. Tento zdravotník musí být vyškolen
v detekci a řešení obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a apnoe, včetně udržování průchodných
dýchacích cest, podpůrné ventilace a kardiovaskulární resuscitace. Respirační a srdeční funkce
pacienta musí být neustále monitorovány. Musí být okamžitě k dispozici resuscitační léčivé přípravky
a vybavení odpovídající věku a velikosti pro obnovení průchodnosti dýchacích cest a ventilace pomocí
vaku/ventilu/masky. K použití musí být okamžitě k dispozici reverzibilní léčivý přípravek pro
benzodiazepiny
Dávkování
Dávkování remimazolamu je nutné individuálně titrovat na účinnou dávku, která poskytuje
požadovanou úroveň sedace a minimalizuje nežádoucí účinky udržení požadované úrovně sedace mohou být podle potřeby podány další dávky. Aby bylo možné
zcela posoudit sedativní účinek, je třeba, aby před podáním jakékoli doplňkové dávky uplynuly
alespoň dvě minuty. Jestliže k požadované úrovni sedace nevede pět dávek remimazolamu podaných
v průběhu 15 minut, je nutné zvážit doplňující nebo jiné sedativum. Remimazolam je spojen s rychlým
nástupem a ústupem sedace. V klinických studiích došlo k maximální sedaci za 3–3,5 minuty po
úvodním bolusu a pacienti nabyli plné bdělosti 12–14 minut po poslední dávce remimazolamu.
O souběžně podávaných opioidových léčivých přípravcích je známo, že zvyšují sedativní účinek
remimazolamu a tlumí ventilační odpověď na stimulaci oxidem uhličitým
Tabulka 1: Pokyny pro dávkování u dospělých*
Dospělí < 65 let věku Starší pacienti od 65 let a/nebo
pacienti s ASA-PS# III–IV a/nebo
tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Procedurální
sedace
v kombinaci
s opioidem**
NavozeníPodejte opioid*.
Počkejte 1–2 minuty.
Úvodní dávka:
Injekce: 5 mg Počkejte 2 minuty.
Udržování/titraceInjekce: 2,5 mg 15 sekund
Maximální celková dávka podávanáv N O L Q L F N ê F K 1 D Y R ] H Q t