Bydureon Pro děti, pediatrická populace

Udospívajících pacientů a dětí ve věku 10let a starších není nutná úprava dávky. Nejsou kdispozici
žádné údaje pro děti mladší 10let Způsob podání
Subkutánní podání
Exenatid sprodlouženým uvolňovánímje určen kaplikaci pacientem. Každá souprava má být použita
pouze jednou osobou a je určena kjednorázovému použití.
Před zahájením léčby exenatidem sprodlouženým uvolňovánímsedůraznědoporučuje, aby pacientia
jejich opatrovníci byli vyškoleni odborným zdravotnickým pracovníkem vaplikaci přípravku.
„Pokyny pro uživatele“, které jsou součástí balení přípravku, se musí pečlivě dodržovat.
Jednotlivá dávka musí být aplikována subkutánně do oblasti břicha, stehnanebo zadní části paže ihned
po přípravě suspenze prášku vrozpouštědle.
Při použití sinzulinem se musípodatexenatid sprodlouženým uvolňováním a inzulinjako dvě
samostatné injekce.
Pokyny pro přípravu suspenze léčivého přípravkupřed jeho podáním naleznete vbodě6.6 a v
„Pokynech pro uživatele“.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Exenatid sprodlouženým uvolňovánímse nemápoužívatupacientů sdiabetes mellitus 1. typu nebo
kléčbě diabetické ketoacidózy.
Exenatid sprodlouženým uvolňováním není náhrada za inzulin. Upacientů závislýchna podávání
inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza bod4.2Exenatid sprodlouženým uvolňovánímnesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Porucha funkce ledvin
Udialyzovaných pacientů vkonečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky exenatidu
sokamžitým uvolňovánímzvýšily frekvenci výskytua závažnost gastrointestinálních nežádoucích
účinků, exenatid sprodlouženým uvolňovánímse proto nedoporučuje podávat pacientům vkonečném
stádiu renálního selhávání nebo stěžkou poruchou funkce ledvinMéně častobyly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového
kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání,
někdy vyžadující hemodialýzu. Kněkterým ztěchto příhod došlo upacientů se stavy, které mohou
ovlivňovathydrataci, včetně nauzey, zvracení a/nebo průjmu, a/nebo upacientů užívajících přípravky,
ukterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci. Současně podávané přípravky
zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonistyangiotenzinu-II, nesteroidní
protizánětlivé přípravky a diuretika. Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při
podpůrné léčbě a při vysazení potenciálně působících léčivých přípravků včetně exenatidu.
Závažnágastrointestinálníonemocnění
Exenatid sprodlouženým uvolňovánímnebyl hodnocen upacientů se závažným gastrointestinálním
onemocněním včetně gastroparézy. Použití přípravku je často spojeno snežádoucími účinkyvoblasti
gastrointestinálního traktu,včetně nauzey, zvracení a průjmu. Ztohoto důvodu se exenatid
sprodlouženým uvolňovánímnedoporučuje upacientů se závažným gastrointestinálním
onemocněním.
Akutní pankreatitida
Použití agonistů GLP-1 je spojeno srizikem vývoje akutní pankreatitidy. Vklinických studiích
sexenatidemsprodlouženým uvolňováním se akutní pankreatitida vyskytla u0,3% pacientů.
Uexenatidu sprodlouženým uvolňovánímbyly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy. Při
použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy, ale velmi vzácně byly hlášeny případy
nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. Pacienti mají býtinformováni
ocharakteristických symptomech akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná bolest břicha. Vpřípadě
podezření na pankreatitidu mábýt léčba exenatidem sprodlouženým uvolňovánímukončena, pokud je
akutní pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem sprodlouženým uvolňovánímnesmí být znovu
zahájena. Opatrnosti je třeba upacientů sanamnézou pankreatitidy.
Souběžně podávanéléčivé přípravky
Souběžnépodávání exenatidu sprodlouženým uvolňovánímsderiváty D-fenylalaninu inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitorydipeptidyl peptidázy-4 nebo jinými agonisty receptoru pro
GLP-1 nebylo studováno. Souběžnépodávání exenatidu sprodlouženým uvolňováníma exenatidu
sokamžitým uvolňovánímnebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Nedostatečná účinnostzpůsobená protilátkami proti lékům Pediatričtí pacienti jsou pravděpodobně náchylnější krozvoji vysokých titrů ADA než dospělí pacienti
Komerční testování protilátek proti lékům není dostupné, ale pokud není dosaženo cílené kontroly
glykemie ipřes potvrzenou compliancepacienta, majílékaři zvážit alternativní antidiabetickou léčbu
bez ohledu na důvod nedostatečné účinnostipřípravku.
Interakce swarfarinem
Spontánně bylyhlášeny případy zvýšeníINR skrvácením, kdyžbyl warfarin podáván souběžně sexenatidemHypoglykemie
Výskyt hypoglykemiebyl vklinických studiích vyšší při použití exenatidu sprodlouženým
uvolňovánímvkombinaci se sulfonylmočovinou. Vklinických studiích měli pacienti smírnourenální
insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinu zvýšený výskyt hypoglykemievporovnání
spacienty snormální renální funkcí. Pro snížení rizika hypoglykemiespojeného sužíváním
sulfonylmočoviny mábýt zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
Rychlé snížení tělesné hmotnosti
Upacientů užívajících exenatid bylo pozorováno rychlé snížení hmotnosti ovíce než 1,5kg za týden.
Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.Pacienti srychlým hmotnostním
úbytkem mají být pečlivě sledováni na známky a příznaky cholelithiázy.
Ukončení léčby
Po ukončení léčby může účinek přípravku Bydureon přetrvávat vzávislosti na snižování
plazmatických hladin exenatidu až po dobu 10týdnů. Při výběru jiného léčivého přípravku a nastavení
dávky mábýttoto vzato do úvahy také vzhledem ktomu, že mohoupřetrvávat nežádoucí účinkya
částečně i účinnost do dobyúplného snížení hladin exenatidu.
Pomocné látky
Obsah sodíku: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě je bez sodíku.