Bydureon Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prášek
polyglaktin Rozpouštědlo
sodná sůl karmelosy
chlorid sodný
polysorbát monohydrátdihydrogenfosforečnanu sodného
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibilitynejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
3roky
Po rekonstitucisuspenze
Suspenze musí být aplikována okamžitě po smísení prášku a rozpouštědla.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Před použitím můžebýtsouprava uchovávánapřiteplotě do 30°C až po dobu4týdnů.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání přípravku po smísení viz bod6.6.5Druh obalu a obsah balení
Prášek je balen v3ml skleněné hliníkovýmpertlem splastovým víčkem.
Rozpouštědlo je balenov1,5mlskleněné bromobutylovým uzávěrem a pryžovým pístem.
Každá souprava projednorázovou dávku obsahuje jednu injekční lahvičku se 2mg exenatidu, jednu
předplněnou injekční stříkačku s0,65ml rozpouštědla, jednu spojku lahvičky a dvě injekční jehly
Balení obsahující 4soupravy pro jednorázové podání nebo multipack obsahující 12 4soupraváchNa trhu nemusíbýt všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení sním
Pacienti majíbýt poučeni, aby znehodnotilipo každé injekci injekční stříkačku i sestále nasazenou
jehlou. Pacient nepotřebuje uchovávat žádnou část použitésoupravy pro jednorázové podání.
Před použitím se rozpouštědlo vizuálnězkontroluje. Rozpouštědlo může být použito pouze vpřípadě,
že je čiré a neobsahuje žádné částice. Povytvoření suspenze můžebýt suspenzepoužitapouze tehdy,
je-li bílá ažtéměřbílá a zakalená.
Exenatid sprodlouženým uvolňovánímse aplikuje ihned po přípravě suspenze prášku vrozpouštědle.
Nesmí být použit exenatid sprodlouženým uvolňováním, kterýbylzmrazen.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.