Butylskopolaminium bromid kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená ampulka: 3 roky

Doba použitelnosti po otevření ampulky: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla
prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C a 2-8 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny
v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z čirého skla třídy I o objemu 1 ml.
Ampulky jsou baleny v PVC vložkách. Vložky jsou baleny v krabičce.

Velikosti balení: 5 nebo 10 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití. Po otevření má být veškerý nepoužitý obsah zlikvidován.

Léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Může být použit pouze čirý roztok
bez viditelných částic.

Butylskopolaminium bromid Kalceks lze ředit dextrózou nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu
sodného.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.