Bupensanduo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Jsou omezené údaje o použití přípravku Bupensanduo u těhotných žen. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době
podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může
vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, neklid
novorozence, myoklonus nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až
několik dnů po porodu.

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování
novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního
syndromu u novorozenců.

Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař. Buprenorfin/naloxon
má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro
plod.

Kojení
Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka. Buprenorfin a jeho metabolity jsou
vylučovány do mateřského mléka u člověka. Bylo zjištěno, že u potkanů inhibuje buprenorfin
kojení. Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Bupensanduo přerušeno.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice >
2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu,podle AUC). Viz
bod 5.3.