BUPENSANDUO (2MG/0,5MG Sublingvální tableta) - Informace o předepisování

Bupensanduo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: buprenorphine, combinations
Účinná látka: Buprenorfin-hydrochlorid
Alternativy: Libroxar, Suboxone, Zubsolv
ATC skupina: N07BC51 - buprenorphine, combinations
Obsah účinných látek: 2MG/0,5MG, 8MG/2MG
Formy: Sublingvální tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bupensanduo složení

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tabletyJedna sublingvální tableta obsahuje 2 m g buprenorfinu (jako buprenofin-hydrochlorid) a 0,mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 39,90 mg laktózy. Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tabletyJedna sublingvální tableta obsahuje 8 m g buprenorfinu (jako buprenorfin-hydrochlorid) a mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna sublingvální tableta obsahuje 1 5 9 , 6 0 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Bupensanduo 2 mg/0,5 mg Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 6,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tabletyBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a o průměru 11,mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....více

Bupensanduo Dávkování a způsob podání

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech / se závislostí na opioidy. Opatření před indukcíPřed zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). Pro zabránění urychlení vzniku abstinenčního syndromu...více

Bupensanduo Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Závažná respirační insuficience Těžká porucha funkce jaterAkutní alkoholismus nebo delirium tremens. Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech....více

Bupensanduo Indikace, na co je lék

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících starších než 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti....více

Bupensanduo Interakce

Přípravek Bupensanduo nemá být užíván společně s: • alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7). Přípravek Bupensanduo má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s: • sedativními léčivými přípravky jako jsou benzodiazepiny. Současné užití opioidů a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné...více

Bupensanduo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí a dospívajících do 15 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podáníLékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat...více

Bupensanduo Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíJsou omezené údaje o použití přípravku Bupensanduo u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat...více

Bupensanduo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použitíBuprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater. Nesprávné použití buprenorfinu...více

Bupensanduo Schopnost řízení vozidel

Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a...více

Bupensanduo Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest). Některá hlášení záchvatů křečí, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná....více

Bupensanduo Předávkování

Bupensanduo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51. Mechanismus účinku: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na  a  (kappa) opioidní receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na -opioidní receptory, která u závislého...více

Bupensanduo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Buprenorfin AbsorpcePři perorálním podání prochází buprenorfin přeměnou při prvním metabolismu, N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání. Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon....více

Bupensanduo Bezpečnost (v těhotenství)

Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 90 dnů u potkanů) na zvířatech. Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity. Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů. Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální...více

Bupensanduo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mannitol Kukuřičný škrob Povidon Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátuMagnesium-stearát Draselná sůl acesulfamu Citronové aroma (obsahuje: aromatické látky, maltodextrin, arabskou klovatinu) Limetové aroma (obsahuje: aromatické látky, maltodextrin, arabskou klovatinu) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...více

Bupensanduo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bupensanduo 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Bupensanduo 8 mg/2 mg sublingvální tablety buprenorfin/naloxon 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna sublingvální tableta obsahuje 2 mg buprenorfinu (jako buprenorfin-hydrochlorid) a 0,5 mg naloxonu (jako dihydrát naloxon-hydrochloridu). Jedna sublingvální tableta obsahuje...více