Budenofalk uno Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou systematicky rozděleny podle následující konvence:

Velmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Méně časté: (≥1/1 000 až 1/100)
Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Vyjadřování frekvence podle
MedDRA
Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Cushingův syndrom: měsíčkovitý
obličej, obezita trupu, snížená
tolerance glukózy, diabetes
mellitus, hypertenze, retence
sodíku s edémy, zvýšené
vylučování draslíku, snížená
funkce až atrofie kůry nadledvin,
červené strie, steroidní akné,
porucha sekrece pohlavních
hormonů (amenorea, hirsutismus,
impotence).
Velmi vzácné zpomalení růstu u dětí 
Poruchy oka Vzácné glaukom, katarakta, 爀漀稀洀愀稀愀渀 
vidění (viz také bod 4.4) 
Gastrointestinální poruchy Časté dyspepsie, bolest břicha 
Méně časté duodenální nebo žaludeční vřed 
Vzácné pankreatitida 
Velmi vzácné zácpa 
Poruchy imunitního systému Časté zvýšené riziko infekcí 
Poruchy 猀癡氀潶 愀 歯猀琀攀爀渀 
soustavy a pojivové tkáně
Časté bolest svalů a kloubů, svalová
slabost a fascikulace, osteoporóza 
Vzácné osteonekróza 
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy 
Velmi vzácné 灳攀畤潴甀洀潲 cerebri včetně 
otoku papily u dospívajících 

Psychiatrické poruchy Časté deprese, podrážděnost, euforie 
Méně časté psychomotorická hyperaktivita,
喙歯猀琀 
Vzácné 愀最爀攀獥 
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alergický exantém, petechie,
zpomalené hojení ran, kontaktní
dermatitida 
Vzácné ekchymóza 
Cévní poruchy Velmi vzácné zvýšené riziko trombózy,
vaskulitida (abstinenční syndrom
po dlouhodobé léčbě) 
Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 
Velmi vzácné únava, malátnost 
 
Většinu nežádoucích příhod zmíněných v tomto souhrnu údajů o přípravku lze též očekávat
při léčbě jinými glukokortikoidy.

Občas se mohou vyskytnout nežádoucí příhody typické pro systémové glukokortikoidy. Tyto
nežádoucí příhody jsou závislé na dávce, době léčby, současné nebo předchozí léčbě jinými
glukokortikoidy a individuální citlivosti pacienta.

Klinické studie ukázaly, že častost výskytu nežádoucích příhod způsobených glukokortikoidy
je nižší u perorálně podávaného Budenofalku než při perorální léčbě ekvivalentními dávkami
prednisolonu.

Při převodu pacienta ze systémových glukokortikoidů na lokálně působící budesonid může dojít
k exacerbaci extraintestinálních manifestací (především postižení kůže a kloubů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek