Budenofalk Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Budenofalk 2 mg rektální pěna nemá být užíván u dětí a dospívajících vzhledem
k nedostatečným zkušenostem s podáváním v této věkové skupině.

Způsob podání
Rektální podání.

Přípravek může být aplikován ráno nebo večer.

Po nasazení aplikátoru na nádobku se její obsah protřepává po dobu 15 sekund. Dávka je dostatečně
přesná jen tehdy, pokud je při zavádění do konečníku horní část nádobky co nejvíce otočená směrem
dolů. K podání dávky přípravku musí být pumpa plně stlačena a jen velmi pomalu uvolňována. Po
aplikaci přípravku musí být aplikátor držen v této pozici ještě 10 až 15 sekund.

Nejlepšího výsledku je dosaženo, pokud je střevo před aplikací přípravku vyprázdněno.

Délka léčby
2 / Délku léčby určuje ošetřující lékař. Akutní fáze onemocnění ustupuje obvykle do 6 až 8 týdnů. Po této
době nemá být přípravek dále používán.

4.3 Kontraindikace

Budenofalk 2 mg rektální pěna se nesmí používat u pacientů s:
- hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- jaterní cirhózou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě přípravkem Budenofalk 2 mg rektální pěna je dosahováno nižších systémových hladin
glukokortikoidů než při konvenční perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy
steroidní terapie na Budenofalk může vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů.

Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem,
osteoporózou, žaludečním nebo duodenálním vředem, glaukomem, kataraktou nebo výskytem diabetu,
glaukomu v rodinné anamnéze nebo s jinými stavy, při kterých mohou glukokortikoidy způsobit
nežádoucí účinky.

Systémový účinek glukokortikoidů se může objevit zvláště při předepsaných vysokých dávkách a
dlouhodobé terapii. Tyto účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, supresi kůry nadledvin,
zpomalený růst, sníženou minerální kostní denzitu, kataraktu, glaukom a širokou škálu poruch chování
(viz bod 4.8).

Infekce
Potlačení zánětu a ovlivnění imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu vůči infekcím a jejich
závažnost. Při léčbě glukokortikoidy má být pečlivě zváženo riziko zhoršení bakteriálních, plísňových,
amébových a virových infekcí. Klinická manifestace jejich průběhu může být atypická a závažná
onemocnění jako septikemie nebo tuberkulóza mohou být maskovány a mohou dospět do pokročilého
stadia, aniž by byly včas rozpoznány.

Varicella
Zvláštní pozornost zasluhuje onemocnění varicellou, protože toto normálně nezávažné onemocnění
může být fatální u imunodeficitních pacientů. Pacienti, kteří v minulosti neprodělali varicellu, mají být
upozorněni, aby se vyvarovali úzkého osobního kontaktu s osobami nemocnými varicellou nebo
herpes zoster, a v případě expozice musí vyhledat urgentní lékařskou péči. Pokud se jedná o dítě, musí
být na tuto skutečnost rodiče upozorněni. Pasivní imunizace imunoglobulinem varicelly (VZIG) je
indikována u všech exponovaných pacientů, kteří užívají systémové glukokortikoidy nebo kteří je
užívali během posledních 3 měsíců. Tato imunizace má být provedena nejpozději do 10 dnů po
kontaktu s onemocněním. Pokud pacient onemocní varicellou, vyžaduje okamžitou péči a
specializovanou léčbu. Léčba glukokortikoidy nemá být přerušena jejich dávka má být naopak
zvýšena.

Spalničky
Pacienti se sníženou imunitou, kteří přišli do kontaktu se spalničkami, mají co nejdříve, pokud je to
možné, dostat imunoglobulin.

Očkování
Živé vakcíny nemají být podávány pacientům, kteří dlouhodobě užívají glukokortikoidy Tvorba
protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.

Porucha funkce jater
3 / Na základě zkušeností s pacienty s pokročilým stupněm primární biliární cirhózy (PBC) s jaterní
cirhózou je předpokládána zvýšená biologická dostupnost budesonidu u všech pacientů s těžkou
poruchou funkce jater.
Nicméně u pacientů s jaterním onemocněním bez jaterní cirhózy byl budesonid při dávkách 9 mg
denně bezpečný a dobře tolerovaný. Není žádný důkaz o nezbytnosti doporučení specifického
dávkování u pacientů s jaterními chorobami bez cirhózy nebo jen s lehce sníženými jaterními
funkcemi.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ostatní
Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak
odpověď na stres. Proto u pacientů, kteří jsou podrobeni chirurgickému výkonu nebo jsou vystaveni
jinému stresu, je doporučována doplňková léčba systémovými glukokortikoidy.

Pacienti léčeni budesonidem nemají být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými CYP3A
inhibitory (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje 600,3 mg propylenglykolu v jedné dávce. Propylenglykol může
způsobit podráždění kůže.

Cetylalkohol a cetylstearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).