Bropair spiromax Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu


Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat
typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou složek. Při souběžném podání
obou složek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida a orální kandidóza
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které souvisejí s flutikason-propionátem a salmeterolem, jsou uvedeny níže podle
tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následně: velmi časté
velmi vzácné údajů z klinické studie.

Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třída orgánových
systémůInfekce a infestace
Kandidóza dutiny ústnía Časté㄀ 
Chřipka乡穯刀楮楴楤卩䙡Infekce respiračního traktu䔀䔀湤Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,
suprese nadledvin a růstová retardace u dětí a
dospívajících
VzácnéPoruchy metabolismu a
výživy
Hypokalémie Časté�乥獰慶Behaviorální změny včetně psychomotorické
hyperaktivity a podrážděnosti, zvláště u dětíPoruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté 
ZávratěTřes䭡䜀Rozmazané viděníSrdeční poruchy
Palpitace Méně časté㄀ 
吀慣栀䙩Srdeční arytmie Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté 
Podráždění hrdla䌀桲佲乯獮䝡
Třída orgánových
systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Dyspepsie Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Kontaktní dermatitida Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad Časté 
䵹Bolest v končetiněPoranění, otravy a
灲潣a. Patří sem orální kandidóza, orální mykotická infekce, orofaryngeální kandidóza a mykotická
orofaryngitida
1. Viz bod 4.2. Viz bod 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků

Specifické účinky léčby β2 agonisty

Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale
ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.

Paradoxní bronchospasmus

Může se objevit paradoxní bronchospazmus s okamžitým zvýšením sípání a dušnosti po podání dávky

Účinky léčby inhalačními kortikosteroidy

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza
ústní dutiny a hrdla
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku BroPair Spiromax u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena.

Inhalační kortikosteroidy, včetně flutikason-propionátu, který je součástí přípravku BroPair Spiromax,
mohou způsobit snížení rychlosti růstu u dospívajících pro použitísalmeterolu/flutikason-propionátu, má být pravidelně monitorován. Aby se minimalizovaly systémové
účinky perorálně inhalovaných kortikosteroidů, včetně salmeterolu/flutikason-propionátu, titrujte
dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která poskytuje účinnou kontrolu jeho příznaků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v
Příloze V.