Brinzolamide stada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku brinzolamidu u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let
nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. Použití
brinzolamidu používat u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Způsob podání

Oční podání.

Po nakapání se doporučuje nazolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit
systémovou absorpci léčivých přípravků podávaných oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí
účinky.

Poučte pacienta, aby před použitím lahvičku dobře protřepal. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní
kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očních víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů. Vysvětlete pacientům, že mají
uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.

Pokud nahrazujete jiný oční přípravek pro léčbu glaukomu přípravkem Brinzolamide STADA, nejprve
přerušte léčbu jiným přípravkem a následující den zahajte léčbu přípravkem Brinzolamide STADA.

Pokud se použije více než jeden topický oční léčivý přípravek, mají být jednotlivé přípravky podávány
v odstupu nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Pokud byla dávka vynechána, léčba má pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka nemá překročit
jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Známá hypersenzitivita na sulfonamidy (viz bod 4.4).
• Těžká porucha funkce ledvin.
• Hyperchloremická acidóza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Brinzolamid je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a přestože je podáván lokálně, dochází
k systémové absorpci. Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků léku,
které jsou známy u sulfonamidů, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické

epidermální nekrolýzy (TEN). Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích a
pozorně sledováni kvůli kožním reakcím. Jestliže se objeví známky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, používání brinzolamidu má být ihned ukončeno.

Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. U
pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je zapotřebí opatrnosti vzhledem k možnému riziku
metabolické acidózy (viz bod 4.2).

Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního věku) a u
novorozenců ve věku do 1 týdne. Pacienti se signifikantní nezralostí nebo abnormalitami ledvinových
tubulů mají dostávat brinzolamid teprve po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika vzhledem k
možnému riziku metabolické acidózy.

Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat činnosti vyžadující duševní
bdělost a/nebo koordinaci pohybů. Brinzolamid je absorbován systémově a proto se tento účinek může
projevit i při lokálním podání.

Souběžná léčba
U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a brinzolamid může dojít ke
kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. Současné podávání brinzolamidu
a perorálních inhibitorů karboanhydrázy nebylo dosud hodnoceno a proto se nedoporučuje (viz také
bod 4.5).

Brinzolamid byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie
glaukomu. Dále byl hodnocen účinek brinzolamidu na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii
s analogem prostaglandinu travoprostem. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití
brinzolamidu jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz bod 5.1).

Existují pouze omezené zkušenosti s brinzolamidem v léčbě pacientů s pseudoexfoliativním
glaukomem nebo pigmentovým glaukomem. Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a
doporučuje se pečlivé monitorování nitroočního tlaku. Brinzolamide nebyl hodnocen u pacientů
s glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje.

U pacientů se sníženou funkcí rohovky (zejména u pacientů s malým počtem endoteliálních buněk)
nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Nebyl například sledován
účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a proto se doporučuje pečlivé sledování těchto pacientů
během léčby brinzolamidem, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a
používání kontaktních čoček může zvýšit riziko poškození rohovky. Doporučuje se pečlivé sledování
pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s diabetem mellitem nebo dystrofií rohovky.

Případný účinek po vysazení brinzolamidu nebyl hodnocen. Předpokládá se, že účinek na snížení
nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dní.

Benzalkonium- chlorid, který je běžně používán jako konzervační činidlo v oftalmologických
přípravcích, byl hlášen jako příčina tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratipatie.
Protože přípravek Brinzolamide STADA obsahuje benzalkonium- chlorid, je nezbytné pečlivé
monitorování, pokud je často nebo dlouhodobě používán u pacientů trpících příznaky suchých očí
nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky.

Brinzolamid nebyl zkoumán u pacientů používajících kontaktní čočky. Přípravek Brinzolamide
STADA obsahuje benzalkonium- chlorid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že
odbarvuje měkké kontaktní čočky. Je potřeba zabránit kontaktu tohoto přípravku s měkkými
kontaktními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby po nakapání přípravku Brinzolamid Stada
vyčkali alespoň 15 minut a teprve pak nasadili kontaktní čočky zpět do oka


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost brinzolamidu u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla
stanovena a jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.