Brinzolamide stada Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Studie vývojové toxicity u králíků s perorálními dávkami brinzolamidu až 6 mg/kg/den (125násobek
doporučené dávky při očním podání u člověka) neodhalily žádný účinek na vývoj plodu navzdory
významné toxicitě pro matku. Obdobné studie u potkanů vedly k mírně snížené osifikaci lebky a
sternebrae u plodů samic, které dostávaly dávku brinzolamidu 18 mg/kg/den (375 násobek doporučené
dávky při očním podání u člověka) ale ne u dávky 6 mg/kg/den. Tyto nálezy se objevily v dávkách,
které způsobily metabolickou acidózu s poklesem přírůstku tělesné hmotnosti u samic a s poklesem
hmotnosti plodu. Pokles hmotnosti plodu v závislosti na dávce byl pozorován u mláďat samic, které
dostávaly brinzolamid perorálně v rozmezí mírného poklesu (asi 5-6%) při 2 mg/kg/den až po téměř
14% při dávce 18 mg/kg/den. Během kojení byla hladina, která nezpůsobovala u mláďat žádné
nežádoucí účinky 5 mg/kg/den.