Brinzolamid olikla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost brinzolamidu u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0–17 let
nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1. Použití
brinzolamidu u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Způsob podání
Oční podání.

Po instilaci se doporučuje nazolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit
systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí
účinky.

Je třeba poučit pacienta, aby před použitím lahvičku dobře protřepal. Pokud je po sejmutí víčka
bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Je třeba vysvětlit pacientům, že
mají uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.

V případě, že má přípravek Brinzolamid Olikla nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, přeruší se
podávání jiného přípravku a další den se začne podávat přípravek Brinzolamid Olikla.

Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, je třeba, aby byly jednotlivé přípravky
podávány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Pokud byla dávka vynechána, léčba má pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka nemá
překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Známá hypersenzitivita na sulfonamidy (viz také bod 4.4).
- Těžká porucha funkce ledvin.
- Hyperchloremická acidóza.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky
Brinzolamid je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy, a i když je podáván lokálně, dochází
k systémové absorpci. U lokálního podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků léku,
které jsou známy u sulfonamidů, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické
epidermální nekrolýzy (TEN). Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích a
pozorně sledováni kvůli kožním reakcím. Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, používání brinzolamidu má být ihned ukončeno.

Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. U
pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin používejte přípravek s opatrností z důvodu rizika
metabolické acidózy (viz bod 4.2).

Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a

u dětí ve věku do jednoho týdne. Pacienti s významnou nezralostí nebo s abnormalitami ledvinových
tubulů by měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem
k možnému riziku metabolické acidózy.

Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální
pozornost a/nebo koordinaci pohybů. Brinzolamid je absorbován systémově, a proto k tomu může
docházet i při lokálním podání.

Souběžná terapie
U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a brinzolamid může dojít ke
kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. Současné užívání perorálních
inhibitorů karboanhydrázy a brinzolamidu nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se (viz také
bod 4.5).

Brinzolamid byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie
glaukomu. Dále byl hodnocen účinek brinzolamidu na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní
terapii s analogem prostaglandinu travoprostem. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití
brinzolamidu jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz také bod 5.1).

S léčbou pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u
brinzolamidu pouze omezené zkušenosti. Těmto pacientům má být věnována zvýšená
pozornost a doporučuje se časté měření nitroočního tlaku. Brinzolamid nebyl hodnocen u pacientů
trpících glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje.

U pacientů s poškozením rohovky (především u pacientů s malým počtem endoteliálních buněk)
nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Konkrétně nebyl
sledován účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje
pečlivé monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci
rohovky a nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky. Doporučuje se pečlivé
monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s diabetem mellitem nebo s dystrofií
rohovky.

Benzalkonium-chlorid, běžně používaná konzervační látka v oftalmologických přípravcích, byl hlášen
jako příčina onemocnění keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie. Protože přípravek
Brinzolamid Olikla benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování, pokud je často
nebo dlouhodobě používán u pacientů trpících příznaky suchých očí nebo u pacientů s dysfunkcí
rohovky.

U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl brinzolamid hodnocen. Přípravek Brinzolamid Olikla
obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a o němž je známo, že způsobuje
změnu barvy měkkých kontaktních čoček. Měkké kontaktní čočky nemají přijít s přípravkem do styku.
Pacienti musejí být instruováni, aby po instilaci přípravku Brinzolamid Olikla vyčkali alespoň minut a teprve pak nasadili kontaktní čočky zpět do oka.

Případný účinek po vysazení brinzolamidu nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení
nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5–7 dnů.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost brinzolamidu u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0–17 let
nebyly stanoveny, a proto se jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících nedoporučuje.