Brimica genuair Vedlejší a nežádoucí účinky

Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Brimica Genuair a jeho
jednotlivými složkami.

Souhrn bezpečnostního profilu

Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Brimica Genuair je založena na expozici v klinických
studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po
registraci přípravku.

Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Brimica Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho
jednotlivých složek. Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze
u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude
odpovídat jednotlivým složkám.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu hlavy
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků

Program klinického hodnocení přípravku Brimica Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo
závažnou CHOPN. Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce
340 mikrogramů / 12 mikrogramů. Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých
mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Brimica Genuair 340 mikrogramů
/ 12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií
fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.

Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
Infekce a infestace
Zánět nosohltanu
Infekce močových cest
Sinusitida
Absces zubu

Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Vzácné
Angioedém
Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalémie Méně časté
Hyperglykémie Méně časté
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Úzkost Časté
Neklid Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě
Třes
Časté
Dysgeuzie Méně časté
Poruchy oka Rozostřené vidění Méně časté
Srdeční poruchy
Tachykardie
Prodloužený QTc interval na
elektrokardiogramu
Palpitace
Angina pectoris
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dysfonie
Podráždění hrdla Méně časté
Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nevolnost
Sucho v ústech

Časté

Stomatitida Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Svědění Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Svalové křeče
Časté

Poruchy ledvin a močových
cest Retence moči Méně časté
Vyšetření
Zvýšená krevní kreatinfosfokináza Časté
Zvýšený krevní tlak Méně časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.