PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů 343 mikrogramů
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým
dávkovacím tlačítkem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků
u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno užít vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku podat v obvyklou
dobu. Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky.
Starší pacienti
U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících v indikaci CHOPN.
Způsob podání
Inhalační podání.
Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat. Podrobné pokyny viz informace pro
pacienta. Pacienty je nutno upozornit, aby si je pečlivě přečetli, protože inhalátor Genuair může
fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty,
aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci.
Před prvním použitím má být zatavený sáček otevřen a inhalátor vyjmut. Sáček a vysoušedlo je třeba
zlikvidovat.
Návod k použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Astma
Přípravek Brimica Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití
přípravku Brimica Genuair při astmatu.
Paradoxní bronchospasmus
V klinických studiích nebyl při použití přípravku Brimica Genuair v doporučované dávce pozorován
výskyt paradoxního bronchospasmu. Paradoxní bronchospasmus byl nicméně pozorován u jiných
inhalačních terapií. Při jeho výskytu je nutno léčbu přípravkem ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Není určeno k akutnímu použití
Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
Vliv na kardiovaskulární systém
Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris
nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc Bazettovou metodouhospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA Association [Newyorská kardiologická společnost]proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Brimica Genuair s opatrností.
Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence
a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu prodloužení intervalu QTc. Pokud se tyto účinky objeví, bude možná nutno přerušit léčbu.
Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů,
kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky
ovlivňujícími interval QTc
Systémové účinky
Přípravek Brimica Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními
poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.
Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je
hyperglykémie a hypokalémie. V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení
glykémie po přípravku Brimica Genuair nízká obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci. U pacientů se závažnou CHOPN může být
hypokalémie potencována hypoxií a souběžnou léčbou k srdečním arytmiím.
Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Brimica Genuair musí používat s opatrností
u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným
úhlem byla pozorována ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být při dlouhodobém přetrvávání spojena
s výskytem zubního kazu.
Obsah laktosy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky k léčbě CHOPN
Současné podávání přípravku Brimica Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími
anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a
nedoporučuje se.
Ačkoli s přípravkem Brimica Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí
in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorů –
krátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně
podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Léčba hypokalémie
Souběžná léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může zesílit
možný hypokalemický účinek agonistů β2 adrenergních receptorů, a proto je při jejich souběžném
použití nutno postupovat obezřetně
β-adrenergní blokátory
β - adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.
V případě nutnosti použití β-adrenergních blokátorů kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, nicméně i ty se musí podávat s opatrností.
Další farmakodynamické interakce
Přípravek Brimica Genuair je nutno podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky, o nichž je
známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická
antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy, protože tyto léčivé přípravky mohou zesílit účinek
formoterolu, což je složka přípravku Brimica Genuair, na kardiovaskulární systém. Léčivé přípravky,
o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.
Metabolické interakce
Studie in vitro prokázaly, že při podávání v terapeutické dávce se nepředpokládají interakce aklidinia
nebo jeho metabolitů s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu enzymy cytochromu P450 terapeuticky relevantních koncentracích
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Brimica Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální
expozice lidského pacienta aklidiniu, a nežádoucí účinky v reprodukčních studiích s formoterolem při
velmi vysokých hladinách systémové expozice
Přípravek Brimica Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný
přínos je vyšší než potenciální rizika.
Kojení
Není známo, zda se aklidinium mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství
aklidinia kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
Fertilita
Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze při dávkách mnohem vyšších, než je
maximální expozice lidského pacienta aklidiniu a formoterolu nepravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu
u člověka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Brimica Genuair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Výskyt rozostřeného vidění nebo závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Brimica Genuair a jeho
jednotlivými složkami.
Souhrn bezpečnostního profilu
Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Brimica Genuair je založena na expozici v klinických
studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po
registraci přípravku.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Brimica Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho
jednotlivých složek. Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze
u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude
odpovídat jednotlivým složkám.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu hlavy
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Program klinického hodnocení přípravku Brimica Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo
závažnou CHOPN. Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce
340 mikrogramů / 12 mikrogramů. Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých
mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Brimica Genuair 340 mikrogramů
/ 12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií
fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
Infekce a infestace
Zánět nosohltanu
Infekce močových cest
Sinusitida
Absces zubu
Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Vzácné
Angioedém
Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalémie Méně časté
Hyperglykémie Méně časté
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Úzkost Časté
Neklid Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě
Třes
Časté
Dysgeuzie Méně časté
Poruchy oka Rozostřené vidění Méně časté
Srdeční poruchy
Tachykardie
Prodloužený QTc interval na
elektrokardiogramu
Palpitace
Angina pectoris
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dysfonie
Podráždění hrdla Méně časté
Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nevolnost
Sucho v ústech
Časté
Stomatitida Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Svědění Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Svalové křeče
Časté
Poruchy ledvin a močových
cest Retence moči Méně časté
Vyšetření
Zvýšená krevní kreatinfosfokináza Časté
Zvýšený krevní tlak Méně časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Údaje o léčbě předávkování přípravkem Brimica Genuair jsou omezené. Vysoké dávky přípravku
Brimica Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a
příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče,
třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
V případě předávkování je nutno přerušit podávání přípravku Brimica Genuair. Je indikována
podpůrná a symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční choroby dýchacích cest, adrenergika v kombinaci
s anticholinergiky, ATC kód: R03AL
Mechanismus účinku
Složkami přípravku Brimica Genuair jsou dva bronchodilatátory: aklidinium, jako dlouhodobě
působící muskarinový antagonista působící agonista β2 adrenergních receptorů. Kombinací těchto dvou látek s různými mechanismy
účinku se dosahuje zvýšené účinnosti v porovnání s každou jednotlivou složkou. V důsledku rozdílné
denzity muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních plicních cestách by
měli být muskarinoví antagonisté účinnější při uvolnění centrálních dýchacích cest a agonisté βadrenergních receptorů by měli být účinnější při uvolnění periferních dýchacích cest; uvolnění
centrálních i periferních dýchacích cest při kombinované léčbě může přispět k příznivému účinku na
funkci plic. Další informace o těchto dvou látkách jsou uvedeny níže.
Aklidinium je kompetitivní selektivní antagonista muskarinových receptorů s delší dobou působení na
receptorech M3 než na receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakci hladkých svalů
v dýchacích cestách. Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista
receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci. Bylo prokázáno, že
aklidinium také působí příznivě u pacientů s CHOPN ve smyslu zmírnění příznaků, zlepšení
zdravotního stavu specifického pro onemocnění, snížení míry výskytu exacerbací a zlepšení tolerance
tělesné námahy. Protože v plazmě se aklidinium-bromid rychle odbourává, je úroveň nežádoucích
systémových anticholinergních účinků nízká.
Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů. Bronchodilatace je navozena způsobením
přímé relaxace hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení hladiny cyklického AMP aktivací
adenylátcyklázy. Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a
kvality života pacientů s CHOPN.
Farmakodynamické účinky
Klinické studie účinnosti prokázaly, že Brimica Genuair způsobuje klinicky významné zlepšení funkce
plic
Přípravek Brimica Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace s placebempůsobícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů. Maximální bronchodilatační
účinky byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby
Elektrofyziologie srdce
Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN,
nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na parametry EKG
pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na srdeční rytmus při
24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů přípravek Brimica Genuair dvakrát denně
Klinická účinnost a bezpečnost
Program klinického hodnocení fáze III zahrnoval přibližně 4 000 pacientů s klinickou diagnózou
CHOPN a sestával ze dvou 6měsíčních, randomizovaných, placebem a účinnou látkou kontrolovaných
studií 12měsíční randomizované kontrolované studie. Během těchto studií pacienti mohli nadále používat
svou stabilní léčbu inhalovanými kortikosteroidy, nízkými dávkami perorálně podávaných
kortikosteroidů, kyslíkovou terapii salbutamol jako záchranný lék.
Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, zdravotního stavu
specifického pro onemocnění, použití záchranných léků a výskytu exacerbací. V dlouhodobých
studiích bezpečnosti byl přípravek Brimica Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu
1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe.
Vliv na funkci plic
Brimica Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky
významnému zlepšení funkce plic kapacityúčinky do 5 minut od první dávky a byly zachovány během celého dávkovacího intervalu. Bylo
dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
FEV1 1 hodinu po dávce a minimální hodnota FEV1 s formoterolem 12 mikrogramůzákladních 6měsíčních studiích fáze III, s cílem prokázat bronchodilatační příspěvek formoterolu a
aklidinia v přípravku Brimica Genuair.
Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce
o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu
FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem
Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění
Dušnost a další symptomatické výsledky:
Přípravek Brimica Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT zlepšením fokálního skóre TDI u přípravku Brimica Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD p < 0,001
Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Brimica Genuair spojen se statisticky významně
vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem formoterolem Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání
s aklidiniem nebo formoterolem
Přípravek Brimica Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost“, „hrudní příznaky“‘ a
‚kašel a sputum‘ časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem,
aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné. Aklidinium/formoterol
nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve
srovnání s placebem nebo formoterolem.
Kvalita života související s onemocněním:
Přípravek Brimica Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího
s onemocněním AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky
zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu o 4 jednotkyVe studii ACLIFORM-COPD byl pozorován pouze malý pokles celkového skóre SGRQ oproti
placebu kvůli neočekávaně vysoké odpovědi na placebo dosaženo klinicky významného zlepšení, bylo 55,3 % u přípravku Brimica Genuair a 53,2 % u placeba
Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Brimica Genuair větší zlepšení celkového
skóre SGRQ v porovnání s formoterolem p = 0,273klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem
Snížení exacerbací CHOPN
Sdružená analýza účinnosti na základě dvou 6měsíčních studií fáze III prokázala statisticky významné
29% snížení míry výskytu středních nebo závažných exacerbací kortikosteroidy nebo vedoucích k hospitalizaci
Navíc přípravek Brimica Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo
závažné exacerbace v porovnání s placebem
Spotřeba záchranných léků
Přípravek Brimica Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání
s placebem [p < 0,001]
Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita
V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů
s CHOPN s hyperinflací Brimica Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Po 4 týdnech léčby přípravkem Brimica Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně
výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky nebyl statisticky významný
Přípravek Brimica Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky
ve srovnání s placebem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI =
0,208; 0,378; p < 0,0001]
Přípravek Brimica Genuair také prokázal zlepšení u cvičení zaměřeného na vytrvalost po 8 týdnech
léčby ve srovnání s placebem 456 sekund
Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Brimica Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem
denněu pacientů léčených přípravkem Brimica Genuair ve srovnání s placebem
Do obou léčebných skupin byl přidán intervenční program týkající se chování po dobu dalších
týdnů. Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Brimica Genuair byl zachován, což vedlo
k léčebnému účinku o 510 kroků více za den neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo 50,4 %, p = 0,1134
*Protože primární cílový parametr nebyl statisticky významný, testují se všechny hodnoty p pro
sekundární cílové parametry na hladině významnosti 0,05 a nelze vyvodit žádný formální statistický
závěr.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Brimica Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN o použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při kombinovaném podání aklidinia a formoterolu inhalační cestou nevykazovala farmakokinetika
jednotlivých komponent žádné významné rozdíly oproti pozorováním při samostatném podání těchto
léčivých přípravků.
Absorpce
Po inhalaci jedné dávky přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů se aklidinium a formoterol
rychle absorbovaly do plazmy, přičemž dosáhly vrcholové koncentrace v plazmě do 5 minut od
inhalace u zdravých subjektů a do 24 minut od inhalace u pacientů s CHOPN. Vrcholové koncentrace
aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených
přípravkem Brimica Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a
dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Distribuce
Celková depozice aklidinia v plicích při inhalaci z inhalátoru Genuair v průměru představovala
přibližně 30 % odměřené dávky. Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem
k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny;
na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových
metabolitů. Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium, je albumin.
Formoterol se váže na plazmatické bílkoviny z 61 až 64 % koncentrací dosahovaných u terapeutických dávek nedochází k saturaci vazebných míst.
Biotransformace
Aklidinium je rychle a do velké míry hydrolyzováno na farmakologicky neaktivní deriváty, kterými
jsou alkoholy a karboxylové kyseliny. Po inhalaci jsou plazmatické koncentrace kyselých metabolitů
přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné léčivé látky.
K hydrolýze dochází chemickými přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza účastnící se hydrolýzy. Nízká absolutní
biologická dostupnost inhalovaného aklidinia v plicích nebo požité, prochází rozsáhlou systémovou a presystémovou hydrolýzou. Biotransformace
enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearance aklidinia. Studie in vitro
prokázaly, že aklidinium v terapeutické dávce ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční
účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 aklidinium ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Formoterol je eliminován primárně metabolismem. Hlavní cesta zahrnuje přímou glukuronidaci, další
metabolickou cestou je O-demethylace, po níž následuje konjugace s tvorbou glukuronidu.
O-demethylace formoterolu se účastní izoenzymy CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2Acytochromu P450. Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky významných
koncentracích.
Eliminace
Po inhalaci z přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů a po odběru vzorků plazmy po dobu až
24 hodin po podání dávky, byl terminální eliminační poločas pozorovaný u aklidinium-bromidu
v rozmezí 11-33 hodin a u formoterolu 12-18 hodin.
Průměrné efektivní poločasy* pozorované u aklidinia i formoterolu jsou přibližně 10 hodin.
*Poločas odpovídající kumulaci přípravku na základě známého dávkového režimu
Po intravenózním podání 400 μg radioaktivně značeného aklidinia zdravým subjektům bylo přibližně
% dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid. Až 65 % dávky bylo eliminováno ve
formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí. Po inhalaci 200 mikrogramů a
400 mikrogramů aklidinia zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného
aklidinia močí velmi nízká a představovala přibližně 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální
clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Hlavní část dávky formoterolu je transformována jaterním metabolismem následovaným renální
eliminací. Po inhalaci je 6 až 9 % podané dávky formoterolu vyloučeno močí v nezměněné formě
nebo jako přímé konjugáty formoterolu.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie aklidinia/formoterolu. Vzhledem
k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není
nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Nejsou k dispozici žádné údaje o specifickém použití kombinace aklidinium/formoterol u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebo jater. Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
jater není nutná žádná úprava dávky aklidinia ani formoterolu, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky
u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Rasa
Po opakovaném podávání přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů je systémová expozice
aklidinia a formoterolu měřená jako hodnota AUC podobná u Japonců a bělochů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity aklidinia a formoterolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky aklidinia v neklinických studiích, týkající se reprodukční toxicity fertility byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což
svědčí o malém významu při klinickém použití.
U formoterolu byla prokázána snížená fertilita snížené časné postnatální přežití a snížená porodní hmotnost při vysoké systémové expozici
formoterolu. U laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno mírné zvýšení míry výskytu leiomyomů
v děloze; tento jev je přisuzován specifickému výskytu v řádu hlodavců po dlouhodobé expozici
vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptoru.
Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry
prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam. Tyto účinky jsou
známé jako nadměrné farmakologické odpovědi pozorované u β2-agonistů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Použít do 60 dnů po otevření sáčku.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Inhalátor Genuair je vícesložkový prostředek vyrobený z plastů akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu,
polystyrenuoranžovým dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem.
Inhalátor se dodává uzavřený v ochranném obalu z vrstveného hliníku obsahujícím sáček
s vysoušedlem silikagelem a je uložený v kartonové krabičce.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod k použití
Příprava
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Před použitím:
avyhoďte.
bc
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Ochranný
kryt
Oranžové tlačítko
Indikátor dávek
Náustek
Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt
Obrázek C
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo
nahoru
Obrázek D
1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte oranžové tlačítko
Ujistěte se, že jste uvolnil
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku“
Obrázek G
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek ZELENÁ
Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve
vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo
nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity,
neopakujte inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené léčivý přípravek správně.
Obrázek K
ČERVENÁ
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhalovalléčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněloranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhalovalopakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnilPotom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebylsvého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek
v závislosti na velikosti balení.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu
pohybuje k dalšímu číslu
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední
dávka • jestliže je inhalátor prázdný
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovaljste poslední dávku dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Obrázek O
Jak inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50 ,40, 30, 20 10, 0.
Červený
pruhovaný pás Indikátor dávek
Tlačítko je
zamčené
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předložení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné aktualizace zveřejněné na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín
splnění
Předložení schválené prodloužené studie používání léčiva a poregistrační studie
bezpečnosti posouzení celkové mortality a navrhovaných cílových parametrů kardiovaskulární
bezpečnosti s CHOPN užívajících aklidinium/formoterol podle protokolu schváleného výborem
PRAC.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů 340 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: laktosu
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci
inhalátor obsahující 30 dávek
inhalátor obsahující 60 dávek
inhalátory, každý se 60 dávkami
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 60 dnů od otevření sáčku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Covis
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/963/001 1 inhalátor se 60 dávkami
EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami
EU/1/14/963/003 1 inhalátor se 30 dávkami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
brimica genuair
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ALUMINIOVÝ SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis
3. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
[šipka] Zde odtrhněte
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INHALÁTORU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Brimica Genuair 340 μg/12 μg prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použít do 60 dnů po otevření sáčku.
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30 dávek
60 dávek
6. JINÉ
Covis
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat
3. Jak se přípravek Brimica Genuair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití
1. Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá
Co je přípravek Brimica Genuair
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do
skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což
umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí
aplikuje léčivé látky přímo do plic.
K čemu se přípravek Brimica Genuair používá
Přípravek Brimica Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými
onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky. Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od
příznaků, jako je dušnost. Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže snížit vliv
CHOPN na Váš každodenní život.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat
Neužívejte přípravek Brimica Genuair:
- jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Brimica Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky:
- Jestliže máte astma. Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
- Jestliže máte problémy se srdcem.
- Jestliže máte epilepsii.
- jestliže máte problémy se štítnou žlázou - jestliže máte nádor některé z nadledvin - jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.
- jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, které způsobuje zvýšení
nitroočního tlaku.
Přípravek Brimica Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se
u Vás objeví cokoli z následujícího:
- jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo
dušnost. Viz bod 4.
Přípravek Brimica Genuair se používá jako udržovací přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co
nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné
pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se
s ním.
V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech. Při
dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité
věnovat pozornost ústní hygieně.
Děti a dospívající
Přípravek Brimica Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Brimica Genuair
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:
• Jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Brimica Genuair.
• Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. K těm patří:
o kortikosteroidy pro ústní podání o diuretika o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest • Léky zvané betablokátory, které se mohou užívat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
srdečních onemocnění timolol• Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako
prodloužení intervalu QT o deprese o bakteriálních infekcí o alergických reakcí
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Brimica Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí
Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat
stroje. U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě. Pokud
se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.
Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.
3. Jak se přípravek Brimica Genuair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
- Doporučená dávka je jedna inhalace - Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
- Účinek přípravku Brimica Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek
Brimica Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý
dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohlPoužívání léku v pravidelnou dobu Vám také pomůže lépe si zapamatovat, že si máte lék vzít.
- Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami
nebo s játry. U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
- Přípravek Brimica Genuair je určen pouze k inhalaci.
- Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru
Genuair“. Pokud si nejste jistlékařem nebo lékárníkem.
CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair používá dlouhodobě. Tento
přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo
jiných příznacích CHOPN.
Jestliže jste použilPokud si myslíte, že jste mohlvyšší pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho
v ústech, nevolnost, třes/chvění, bolest hlavy, bušení srdce proto musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte
balení přípravku Brimica Genuair. Může být potřeba lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělnejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil
Jestliže jste přestalTento lék je určen k dlouhodobému používání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým
lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:
- objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka polykáním nebo bez těchto obtížímohou být příznaky alergické reakce. Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů
odhadnout.
- ihned po použití přípravku objeví tíseň na hrudi, kašel, pískání nebo dušnost. To mohou být
příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus“, což je nadměrné a dlouhotrvající stažení
svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty. Tato
reakce se může vyskytnout vzácně
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Méně časté - Svalová slabost, záškuby a/nebo abnormální srdeční rytmus, protože to mohou být známky
snížení obsahu draslíku v krvi.
- Únava, zvýšená žízeň a/nebo častější potřeba močení než obvykle, protože to mohou být
známky zvýšení obsahu cukru v krvi.
- Bušení srdce abnormálního srdečního rytmu.
Vzácné - Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní
vyrážka a/nebo svědění – to mohou být známky alergické reakce.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:
Časté - Kombinace bolesti v krku a rýmy – to mohou být známky zánětu nosohltanu
- Bolest hlavy
- Bolestivé a/nebo časté močení – to mohou být známky infekce močových cest
- Kašel
- Průjem
- Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele – to mohou
být známky zánětu dutin
- Závratě
- Svalové křeče
- Nevolnost - Potíže se spaním
- Sucho v ústech
- Bolesti svalů
- Absces - Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza
- Třes/chvění
- Úzkost
Méně časté
- Rychlý srdeční tep - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi - Rozostřené vidění
- Změny hlasu - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce k abnormálnímu srdečnímu rytmu
- Změněná chuť - Podráždění hrdla
- Zánět v ústech - Zvýšený krevní tlak
- Neklid
- Vyrážka
- Svědění kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku inhalátoru, krabičce a
sáčku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.
Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje
známky pokusů o otevření.
Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Brimica Genuair
- Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná dávka
aclidinium 340 mikrogramů- Další složkou je monohydrát laktosy Genuair obsahuje laktosu“
Jak přípravek Brimica Genuair vypadá a co obsahuje toto balení
Brimica Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci.
Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím
tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. Dodává se v zataveném
ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem. Po vyjmutí inhalátoru ze sáčku mají
být sáček a vysoušedlo v sáčku zlikvidovány.
Dodávané velikosti balení:
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel:
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 09 50
Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80024119
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320
Danmark
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf:
Malta
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 Nederland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Norge
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Covis Pharma Europe B.V.
Tel.: France
MENARINI France
Tél: +33
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Covis Pharma Europe B.V.
Sími: Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V.
Puh/Tel:
Κύπρος
Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: Sverige
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Návod k použití
Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetltento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používaldříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Tento návod je rozdělen do následujících částí:
- Začínáme
- Krok 1: Příprava dávky
- Krok 2: Inhalace léčivého přípravku
- Doplňující informace
Začínáme
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Před použitím:
avyhoďte.
bc
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko
Obrázek C
Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Ochranný
kryt
Oranžové tlačítko
Indikátor dávek
Náustek
Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt
ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo
nahoru
Obrázek D
1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte oranžové tlačítko
Ujistěte se, že jste uvolnil
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Obrázek G
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek ZELENÁ
Nestlačujteoranžové tlačítko během inhalace.
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve
vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo
nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity,
neopakujte inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené léčivý přípravek správně.
Obrázek K
ČERVENÁ
Á
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhalovalléčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněloranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhalovalopakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnilPotom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebylsvého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek
v závislosti na velikosti balení.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu
pohybuje k dalšímu číslu
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední
dávka • jestliže je inhalátor prázdný
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovaljste poslední dávku dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Obrázek O
Jak mám inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20 10, 0.
Červený
pruhovaný pás Indikátor dávek
Tlačítko je
zamčené
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů 343 mikrogramů
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým
dávkovacím tlačítkem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků
u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno užít vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku podat v obvyklou
dobu. Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky.
Starší pacienti
U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících v indikaci CHOPN.
Způsob podání
Inhalační podání.
Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat. Podrobné pokyny viz informace pro
pacienta. Pacienty je nutno upozornit, aby si je pečlivě přečetli, protože inhalátor Genuair může
fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty,
aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci.
Před prvním použitím má být zatavený sáček otevřen a inhalátor vyjmut. Sáček a vysoušedlo je třeba
zlikvidovat.
Návod k použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Astma
Přípravek Brimica Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití
přípravku Brimica Genuair při astmatu.
Paradoxní bronchospasmus
V klinických studiích nebyl při použití přípravku Brimica Genuair v doporučované dávce pozorován
výskyt paradoxního bronchospasmu. Paradoxní bronchospasmus byl nicméně pozorován u jiných
inhalačních terapií. Při jeho výskytu je nutno léčbu přípravkem ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Není určeno k akutnímu použití
Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
Vliv na kardiovaskulární systém
Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris
nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc Bazettovou metodouhospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA Association [Newyorská kardiologická společnost]proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Brimica Genuair s opatrností.
Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence
a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu prodloužení intervalu QTc. Pokud se tyto účinky objeví, bude možná nutno přerušit léčbu.
Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů,
kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky
ovlivňujícími interval QTc
Systémové účinky
Přípravek Brimica Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními
poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.
Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je
hyperglykémie a hypokalémie. V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení
glykémie po přípravku Brimica Genuair nízká obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci. U pacientů se závažnou CHOPN může být
hypokalémie potencována hypoxií a souběžnou léčbou k srdečním arytmiím.
Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Brimica Genuair musí používat s opatrností
u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným
úhlem byla pozorována ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být při dlouhodobém přetrvávání spojena
s výskytem zubního kazu.
Obsah laktosy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky k léčbě CHOPN
Současné podávání přípravku Brimica Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími
anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a
nedoporučuje se.
Ačkoli s přípravkem Brimica Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí
in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorů –
krátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně
podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Léčba hypokalémie
Souběžná léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může zesílit
možný hypokalemický účinek agonistů β2 adrenergních receptorů, a proto je při jejich souběžném
použití nutno postupovat obezřetně
β-adrenergní blokátory
β - adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.
V případě nutnosti použití β-adrenergních blokátorů kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, nicméně i ty se musí podávat s opatrností.
Další farmakodynamické interakce
Přípravek Brimica Genuair je nutno podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky, o nichž je
známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická
antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy, protože tyto léčivé přípravky mohou zesílit účinek
formoterolu, což je složka přípravku Brimica Genuair, na kardiovaskulární systém. Léčivé přípravky,
o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.
Metabolické interakce
Studie in vitro prokázaly, že při podávání v terapeutické dávce se nepředpokládají interakce aklidinia
nebo jeho metabolitů s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu enzymy cytochromu P450 terapeuticky relevantních koncentracích
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Brimica Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální
expozice lidského pacienta aklidiniu, a nežádoucí účinky v reprodukčních studiích s formoterolem při
velmi vysokých hladinách systémové expozice
Přípravek Brimica Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný
přínos je vyšší než potenciální rizika.
Kojení
Není známo, zda se aklidinium mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství
aklidinia kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
Fertilita
Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze při dávkách mnohem vyšších, než je
maximální expozice lidského pacienta aklidiniu a formoterolu nepravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu
u člověka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Brimica Genuair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Výskyt rozostřeného vidění nebo závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Brimica Genuair a jeho
jednotlivými složkami.
Souhrn bezpečnostního profilu
Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Brimica Genuair je založena na expozici v klinických
studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po
registraci přípravku.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Brimica Genuair byly podobné jako nežádoucí účinky jeho
jednotlivých složek. Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze
u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude
odpovídat jednotlivým složkám.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu hlavy
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Program klinického hodnocení přípravku Brimica Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo
závažnou CHOPN. Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce
340 mikrogramů / 12 mikrogramů. Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých
mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Brimica Genuair 340 mikrogramů
/ 12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií
fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
Infekce a infestace
Zánět nosohltanu
Infekce močových cest
Sinusitida
Absces zubu
Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Vzácné
Angioedém
Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalémie Méně časté
Hyperglykémie Méně časté
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Úzkost Časté
Neklid Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závratě
Třes
Časté
Dysgeuzie Méně časté
Poruchy oka Rozostřené vidění Méně časté
Srdeční poruchy
Tachykardie
Prodloužený QTc interval na
elektrokardiogramu
Palpitace
Angina pectoris
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dysfonie
Podráždění hrdla Méně časté
Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nevolnost
Sucho v ústech
Časté
Stomatitida Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Svědění Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Svalové křeče
Časté
Poruchy ledvin a močových
cest Retence moči Méně časté
Vyšetření
Zvýšená krevní kreatinfosfokináza Časté
Zvýšený krevní tlak Méně časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Údaje o léčbě předávkování přípravkem Brimica Genuair jsou omezené. Vysoké dávky přípravku
Brimica Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a
příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče,
třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
V případě předávkování je nutno přerušit podávání přípravku Brimica Genuair. Je indikována
podpůrná a symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční choroby dýchacích cest, adrenergika v kombinaci
s anticholinergiky, ATC kód: R03AL
Mechanismus účinku
Složkami přípravku Brimica Genuair jsou dva bronchodilatátory: aklidinium, jako dlouhodobě
působící muskarinový antagonista působící agonista β2 adrenergních receptorů. Kombinací těchto dvou látek s různými mechanismy
účinku se dosahuje zvýšené účinnosti v porovnání s každou jednotlivou složkou. V důsledku rozdílné
denzity muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních plicních cestách by
měli být muskarinoví antagonisté účinnější při uvolnění centrálních dýchacích cest a agonisté βadrenergních receptorů by měli být účinnější při uvolnění periferních dýchacích cest; uvolnění
centrálních i periferních dýchacích cest při kombinované léčbě může přispět k příznivému účinku na
funkci plic. Další informace o těchto dvou látkách jsou uvedeny níže.
Aklidinium je kompetitivní selektivní antagonista muskarinových receptorů s delší dobou působení na
receptorech M3 než na receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakci hladkých svalů
v dýchacích cestách. Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista
receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci. Bylo prokázáno, že
aklidinium také působí příznivě u pacientů s CHOPN ve smyslu zmírnění příznaků, zlepšení
zdravotního stavu specifického pro onemocnění, snížení míry výskytu exacerbací a zlepšení tolerance
tělesné námahy. Protože v plazmě se aklidinium-bromid rychle odbourává, je úroveň nežádoucích
systémových anticholinergních účinků nízká.
Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů. Bronchodilatace je navozena způsobením
přímé relaxace hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení hladiny cyklického AMP aktivací
adenylátcyklázy. Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a
kvality života pacientů s CHOPN.
Farmakodynamické účinky
Klinické studie účinnosti prokázaly, že Brimica Genuair způsobuje klinicky významné zlepšení funkce
plic
Přípravek Brimica Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace s placebempůsobícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů. Maximální bronchodilatační
účinky byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby
Elektrofyziologie srdce
Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN,
nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na parametry EKG
pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na srdeční rytmus při
24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů přípravek Brimica Genuair dvakrát denně
Klinická účinnost a bezpečnost
Program klinického hodnocení fáze III zahrnoval přibližně 4 000 pacientů s klinickou diagnózou
CHOPN a sestával ze dvou 6měsíčních, randomizovaných, placebem a účinnou látkou kontrolovaných
studií 12měsíční randomizované kontrolované studie. Během těchto studií pacienti mohli nadále používat
svou stabilní léčbu inhalovanými kortikosteroidy, nízkými dávkami perorálně podávaných
kortikosteroidů, kyslíkovou terapii salbutamol jako záchranný lék.
Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, zdravotního stavu
specifického pro onemocnění, použití záchranných léků a výskytu exacerbací. V dlouhodobých
studiích bezpečnosti byl přípravek Brimica Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu
1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe.
Vliv na funkci plic
Brimica Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky
významnému zlepšení funkce plic kapacityúčinky do 5 minut od první dávky a byly zachovány během celého dávkovacího intervalu. Bylo
dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
FEV1 1 hodinu po dávce a minimální hodnota FEV1 s formoterolem 12 mikrogramůzákladních 6měsíčních studiích fáze III, s cílem prokázat bronchodilatační příspěvek formoterolu a
aklidinia v přípravku Brimica Genuair.
Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce
o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu
FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem
Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění
Dušnost a další symptomatické výsledky:
Přípravek Brimica Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT zlepšením fokálního skóre TDI u přípravku Brimica Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD p < 0,001
Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Brimica Genuair spojen se statisticky významně
vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem formoterolem Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání
s aklidiniem nebo formoterolem
Přípravek Brimica Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost“, „hrudní příznaky“‘ a
‚kašel a sputum‘ časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem,
aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné. Aklidinium/formoterol
nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve
srovnání s placebem nebo formoterolem.
Kvalita života související s onemocněním:
Přípravek Brimica Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího
s onemocněním AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky
zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu o 4 jednotkyVe studii ACLIFORM-COPD byl pozorován pouze malý pokles celkového skóre SGRQ oproti
placebu kvůli neočekávaně vysoké odpovědi na placebo dosaženo klinicky významného zlepšení, bylo 55,3 % u přípravku Brimica Genuair a 53,2 % u placeba
Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Brimica Genuair větší zlepšení celkového
skóre SGRQ v porovnání s formoterolem p = 0,273klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem
Snížení exacerbací CHOPN
Sdružená analýza účinnosti na základě dvou 6měsíčních studií fáze III prokázala statisticky významné
29% snížení míry výskytu středních nebo závažných exacerbací kortikosteroidy nebo vedoucích k hospitalizaci
Navíc přípravek Brimica Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo
závažné exacerbace v porovnání s placebem
Spotřeba záchranných léků
Přípravek Brimica Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání
s placebem [p < 0,001]
Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita
V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů
s CHOPN s hyperinflací Brimica Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Po 4 týdnech léčby přípravkem Brimica Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně
výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky nebyl statisticky významný
Přípravek Brimica Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky
ve srovnání s placebem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI =
0,208; 0,378; p < 0,0001]
Přípravek Brimica Genuair také prokázal zlepšení u cvičení zaměřeného na vytrvalost po 8 týdnech
léčby ve srovnání s placebem 456 sekund
Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Brimica Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem
denněu pacientů léčených přípravkem Brimica Genuair ve srovnání s placebem
Do obou léčebných skupin byl přidán intervenční program týkající se chování po dobu dalších
týdnů. Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Brimica Genuair byl zachován, což vedlo
k léčebnému účinku o 510 kroků více za den neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo 50,4 %, p = 0,1134
*Protože primární cílový parametr nebyl statisticky významný, testují se všechny hodnoty p pro
sekundární cílové parametry na hladině významnosti 0,05 a nelze vyvodit žádný formální statistický
závěr.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Brimica Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN o použití u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při kombinovaném podání aklidinia a formoterolu inhalační cestou nevykazovala farmakokinetika
jednotlivých komponent žádné významné rozdíly oproti pozorováním při samostatném podání těchto
léčivých přípravků.
Absorpce
Po inhalaci jedné dávky přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů se aklidinium a formoterol
rychle absorbovaly do plazmy, přičemž dosáhly vrcholové koncentrace v plazmě do 5 minut od
inhalace u zdravých subjektů a do 24 minut od inhalace u pacientů s CHOPN. Vrcholové koncentrace
aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených
přípravkem Brimica Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a
dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Distribuce
Celková depozice aklidinia v plicích při inhalaci z inhalátoru Genuair v průměru představovala
přibližně 30 % odměřené dávky. Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem
k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny;
na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových
metabolitů. Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium, je albumin.
Formoterol se váže na plazmatické bílkoviny z 61 až 64 % koncentrací dosahovaných u terapeutických dávek nedochází k saturaci vazebných míst.
Biotransformace
Aklidinium je rychle a do velké míry hydrolyzováno na farmakologicky neaktivní deriváty, kterými
jsou alkoholy a karboxylové kyseliny. Po inhalaci jsou plazmatické koncentrace kyselých metabolitů
přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné léčivé látky.
K hydrolýze dochází chemickými přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza účastnící se hydrolýzy. Nízká absolutní
biologická dostupnost inhalovaného aklidinia v plicích nebo požité, prochází rozsáhlou systémovou a presystémovou hydrolýzou. Biotransformace
enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearance aklidinia. Studie in vitro
prokázaly, že aklidinium v terapeutické dávce ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční
účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 aklidinium ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Formoterol je eliminován primárně metabolismem. Hlavní cesta zahrnuje přímou glukuronidaci, další
metabolickou cestou je O-demethylace, po níž následuje konjugace s tvorbou glukuronidu.
O-demethylace formoterolu se účastní izoenzymy CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2Acytochromu P450. Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky významných
koncentracích.
Eliminace
Po inhalaci z přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů a po odběru vzorků plazmy po dobu až
24 hodin po podání dávky, byl terminální eliminační poločas pozorovaný u aklidinium-bromidu
v rozmezí 11-33 hodin a u formoterolu 12-18 hodin.
Průměrné efektivní poločasy* pozorované u aklidinia i formoterolu jsou přibližně 10 hodin.
*Poločas odpovídající kumulaci přípravku na základě známého dávkového režimu
Po intravenózním podání 400 μg radioaktivně značeného aklidinia zdravým subjektům bylo přibližně
% dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid. Až 65 % dávky bylo eliminováno ve
formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí. Po inhalaci 200 mikrogramů a
400 mikrogramů aklidinia zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného
aklidinia močí velmi nízká a představovala přibližně 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální
clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Hlavní část dávky formoterolu je transformována jaterním metabolismem následovaným renální
eliminací. Po inhalaci je 6 až 9 % podané dávky formoterolu vyloučeno močí v nezměněné formě
nebo jako přímé konjugáty formoterolu.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie aklidinia/formoterolu. Vzhledem
k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není
nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Nejsou k dispozici žádné údaje o specifickém použití kombinace aklidinium/formoterol u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebo jater. Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
jater není nutná žádná úprava dávky aklidinia ani formoterolu, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky
u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Rasa
Po opakovaném podávání přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů je systémová expozice
aklidinia a formoterolu měřená jako hodnota AUC podobná u Japonců a bělochů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity aklidinia a formoterolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky aklidinia v neklinických studiích, týkající se reprodukční toxicity fertility byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což
svědčí o malém významu při klinickém použití.
U formoterolu byla prokázána snížená fertilita snížené časné postnatální přežití a snížená porodní hmotnost při vysoké systémové expozici
formoterolu. U laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno mírné zvýšení míry výskytu leiomyomů
v děloze; tento jev je přisuzován specifickému výskytu v řádu hlodavců po dlouhodobé expozici
vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptoru.
Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry
prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam. Tyto účinky jsou
známé jako nadměrné farmakologické odpovědi pozorované u β2-agonistů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Použít do 60 dnů po otevření sáčku.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Inhalátor Genuair je vícesložkový prostředek vyrobený z plastů akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu,
polystyrenuoranžovým dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem.
Inhalátor se dodává uzavřený v ochranném obalu z vrstveného hliníku obsahujícím sáček
s vysoušedlem silikagelem a je uložený v kartonové krabičce.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod k použití
Příprava
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Před použitím:
avyhoďte.
bc
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Ochranný
kryt
Oranžové tlačítko
Indikátor dávek
Náustek
Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt
Obrázek C
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo
nahoru
Obrázek D
1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte oranžové tlačítko
Ujistěte se, že jste uvolnil
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku“
Obrázek G
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek ZELENÁ
Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve
vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo
nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity,
neopakujte inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené léčivý přípravek správně.
Obrázek K
ČERVENÁ
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhalovalléčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněloranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhalovalopakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnilPotom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebylsvého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek
v závislosti na velikosti balení.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu
pohybuje k dalšímu číslu
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední
dávka • jestliže je inhalátor prázdný
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovaljste poslední dávku dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Obrázek O
Jak inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50 ,40, 30, 20 10, 0.
Červený
pruhovaný pás Indikátor dávek
Tlačítko je
zamčené
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předložení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné aktualizace zveřejněné na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín
splnění
Předložení schválené prodloužené studie používání léčiva a poregistrační studie
bezpečnosti posouzení celkové mortality a navrhovaných cílových parametrů kardiovaskulární
bezpečnosti s CHOPN užívajících aklidinium/formoterol podle protokolu schváleného výborem
PRAC.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů 340 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také: laktosu
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci
inhalátor obsahující 30 dávek
inhalátor obsahující 60 dávek
inhalátory, každý se 60 dávkami
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 60 dnů od otevření sáčku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Covis
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/963/001 1 inhalátor se 60 dávkami
EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami
EU/1/14/963/003 1 inhalátor se 30 dávkami
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
brimica genuair
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ALUMINIOVÝ SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis
3. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
[šipka] Zde odtrhněte
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INHALÁTORU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Brimica Genuair 340 μg/12 μg prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použít do 60 dnů po otevření sáčku.
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30 dávek
60 dávek
6. JINÉ
Covis
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat
3. Jak se přípravek Brimica Genuair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití
1. Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá
Co je přípravek Brimica Genuair
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do
skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což
umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí
aplikuje léčivé látky přímo do plic.
K čemu se přípravek Brimica Genuair používá
Přípravek Brimica Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými
onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky. Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od
příznaků, jako je dušnost. Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže snížit vliv
CHOPN na Váš každodenní život.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat
Neužívejte přípravek Brimica Genuair:
- jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Brimica Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky:
- Jestliže máte astma. Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
- Jestliže máte problémy se srdcem.
- Jestliže máte epilepsii.
- jestliže máte problémy se štítnou žlázou - jestliže máte nádor některé z nadledvin - jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.
- jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, které způsobuje zvýšení
nitroočního tlaku.
Přípravek Brimica Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se
u Vás objeví cokoli z následujícího:
- jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo
dušnost. Viz bod 4.
Přípravek Brimica Genuair se používá jako udržovací přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co
nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné
pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se
s ním.
V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech. Při
dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité
věnovat pozornost ústní hygieně.
Děti a dospívající
Přípravek Brimica Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Brimica Genuair
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívaljinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:
• Jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Brimica Genuair.
• Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. K těm patří:
o kortikosteroidy pro ústní podání o diuretika o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest • Léky zvané betablokátory, které se mohou užívat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
srdečních onemocnění timolol• Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako
prodloužení intervalu QT o deprese o bakteriálních infekcí o alergických reakcí
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Brimica Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí
Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat
stroje. U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě. Pokud
se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.
Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.
3. Jak se přípravek Brimica Genuair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
- Doporučená dávka je jedna inhalace - Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
- Účinek přípravku Brimica Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek
Brimica Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý
dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohlPoužívání léku v pravidelnou dobu Vám také pomůže lépe si zapamatovat, že si máte lék vzít.
- Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami
nebo s játry. U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
- Přípravek Brimica Genuair je určen pouze k inhalaci.
- Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru
Genuair“. Pokud si nejste jistlékařem nebo lékárníkem.
CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair používá dlouhodobě. Tento
přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo
jiných příznacích CHOPN.
Jestliže jste použilPokud si myslíte, že jste mohlvyšší pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho
v ústech, nevolnost, třes/chvění, bolest hlavy, bušení srdce proto musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte
balení přípravku Brimica Genuair. Může být potřeba lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělnejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil
Jestliže jste přestalTento lék je určen k dlouhodobému používání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým
lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:
- objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka polykáním nebo bez těchto obtížímohou být příznaky alergické reakce. Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů
odhadnout.
- ihned po použití přípravku objeví tíseň na hrudi, kašel, pískání nebo dušnost. To mohou být
příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus“, což je nadměrné a dlouhotrvající stažení
svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty. Tato
reakce se může vyskytnout vzácně
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto
nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Méně časté - Svalová slabost, záškuby a/nebo abnormální srdeční rytmus, protože to mohou být známky
snížení obsahu draslíku v krvi.
- Únava, zvýšená žízeň a/nebo častější potřeba močení než obvykle, protože to mohou být
známky zvýšení obsahu cukru v krvi.
- Bušení srdce abnormálního srdečního rytmu.
Vzácné - Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní
vyrážka a/nebo svědění – to mohou být známky alergické reakce.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:
Časté - Kombinace bolesti v krku a rýmy – to mohou být známky zánětu nosohltanu
- Bolest hlavy
- Bolestivé a/nebo časté močení – to mohou být známky infekce močových cest
- Kašel
- Průjem
- Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele – to mohou
být známky zánětu dutin
- Závratě
- Svalové křeče
- Nevolnost - Potíže se spaním
- Sucho v ústech
- Bolesti svalů
- Absces - Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza
- Třes/chvění
- Úzkost
Méně časté
- Rychlý srdeční tep - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi - Rozostřené vidění
- Změny hlasu - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce k abnormálnímu srdečnímu rytmu
- Změněná chuť - Podráždění hrdla
- Zánět v ústech - Zvýšený krevní tlak
- Neklid
- Vyrážka
- Svědění kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku inhalátoru, krabičce a
sáčku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.
Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje
známky pokusů o otevření.
Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Brimica Genuair
- Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná dávka
aclidinium 340 mikrogramů- Další složkou je monohydrát laktosy Genuair obsahuje laktosu“
Jak přípravek Brimica Genuair vypadá a co obsahuje toto balení
Brimica Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci.
Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím
tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. Dodává se v zataveném
ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem. Po vyjmutí inhalátoru ze sáčku mají
být sáček a vysoušedlo v sáčku zlikvidovány.
Dodávané velikosti balení:
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel:
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 09 50
Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80024119
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320
Danmark
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf:
Malta
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 Nederland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Norge
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Covis Pharma Europe B.V.
Tel.: France
MENARINI France
Tél: +33
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Covis Pharma Europe B.V.
Sími: Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V.
Puh/Tel:
Κύπρος
Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: Sverige
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Návod k použití
Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetltento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používaldříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Tento návod je rozdělen do následujících částí:
- Začínáme
- Krok 1: Příprava dávky
- Krok 2: Inhalace léčivého přípravku
- Doplňující informace
Začínáme
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Před použitím:
avyhoďte.
bc
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko
Obrázek C
Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Ochranný
kryt
Oranžové tlačítko
Indikátor dávek
Náustek
Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt
ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo
nahoru
Obrázek D
1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte oranžové tlačítko
Ujistěte se, že jste uvolnil
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Obrázek G
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek ZELENÁ
Nestlačujteoranžové tlačítko během inhalace.
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve
vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo
nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity,
neopakujte inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené léčivý přípravek správně.
Obrázek K
ČERVENÁ
Á
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhalovalléčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněloranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhalovalopakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnilPotom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebylsvého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek
v závislosti na velikosti balení.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu
pohybuje k dalšímu číslu
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední
dávka • jestliže je inhalátor prázdný
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovaljste poslední dávku dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Obrázek O
Jak mám inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20 10, 0.
Červený
pruhovaný pás Indikátor dávek
Tlačítko je
zamčené
Více o léku Brimica genuair
Brimica genuair souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Brimica genuair
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
