Brimica genuair Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Inhalační podání.

Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat. Podrobné pokyny viz informace pro
pacienta. Pacienty je nutno upozornit, aby si je pečlivě přečetli, protože inhalátor Genuair může
fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty,
aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci.

Před prvním použitím má být zatavený sáček otevřen a inhalátor vyjmut. Sáček a vysoušedlo je třeba
zlikvidovat.

Návod k použití viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Brimica Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití
přípravku Brimica Genuair při astmatu.

Paradoxní bronchospasmus

V klinických studiích nebyl při použití přípravku Brimica Genuair v doporučované dávce pozorován
výskyt paradoxního bronchospasmu. Paradoxní bronchospasmus byl nicméně pozorován u jiných
inhalačních terapií. Při jeho výskytu je nutno léčbu přípravkem ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.

Není určeno k akutnímu použití

Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.

Vliv na kardiovaskulární systém

Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris
nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc Bazettovou metodouhospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA Association [Newyorská kardiologická společnost]proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Brimica Genuair s opatrností.

Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence
a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu prodloužení intervalu QTc. Pokud se tyto účinky objeví, bude možná nutno přerušit léčbu.
Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů,
kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky
ovlivňujícími interval QTc
Systémové účinky

Přípravek Brimica Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními
poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem.

Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je
hyperglykémie a hypokalémie. V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení
glykémie po přípravku Brimica Genuair nízká obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci. U pacientů se závažnou CHOPN může být
hypokalémie potencována hypoxií a souběžnou léčbou k srdečním arytmiím.

Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Brimica Genuair musí používat s opatrností
u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným
úhlem byla pozorována ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být při dlouhodobém přetrvávání spojena
s výskytem zubního kazu.

Obsah laktosy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat.