Brilique Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolitneprokázaly neakceptovatelné riziko
nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického
potenciálu.
Uněkolika zvířecíchmodelů byla pozorována gastrointestinální iritace vrozmezí klinicky
relevantních expozic Tikagrelor podávaný ve vysokých dávkách samicím laboratorních potkanů vykazoval zvýšený výskyt
děložníchtumorů mechanismem vzniku děložních tumorů je hormonální nerovnováha, která může vést ke vzniku
nádorů ulaboratorních potkanů. Mechanismem pro tvorbu jaterních adenomů je pravděpodobně pro
hlodavce specifická enzymová indukce vjátrech. Ztohoto důvodu nejsou pozorované kancerogenní
účinky pravděpodobně relevantní pro lidi.
Ulaboratorních potkanů byly pozorovány menší vývojové anomálie po podánídávek toxických pro
matku uplodů po podání vysoké dávky při absenci známek toxicitypro matku Studie ulaboratorních potkanů a králíkůprokázaly reprodukční toxicitu, smírně sníženým přírůstkem
tělesné hmotnosti březích samic a sníženou životaschopností mláďat, sníženou porodní hmotností a
zpomaleným růstem. Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Farmakokinetické studie provedené sradioaktivně značeným tikagrelorem ukázaly, že se mateřská
látka i její metabolity vylučují do mléka laboratorních potkanů