Brain-spect kit Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NATvrdá papírová krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRAIN-SPECT kit
Kit pro radiofarmakum
Exametazimum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje:
d,l-exametazimum (HM-PAO) 0,30 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého
Dekahydrát difosforečnanu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum.
Kit pro přípravu injekce 99mTc-d,l-exametazimu.
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 1 hodiny po rekonstituci.
před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medi-Radiopharma Kft., Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo.: 88/418/92-C
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA
Tvrdá papírová krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRAIN-SPECT kit
Kit pro radiofarmakum
Exametazimum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje:
d,l-exametazimu (HM-PAO) 0,30 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého
Dekahydrát difosforečnanu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum.
Kit pro přípravu injekce 99mTc-d,l-exametazimu.
injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 1 hodiny po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medi-Radiopharma Kft., Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo.: 88/418/92-C
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA
Tvrdá papírová krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRAIN-SPECT kit
Kit pro radiofarmakum
Exametazimum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje:
d,l-exametazimu (HM-PAO) 0,30 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého
Dekahydrát difosforečnanu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum.
Kit pro přípravu injekce 99mTc-d,l-exametazimu.
injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 1 hodiny po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medi-Radiopharma Kft., Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo.: 88/418/92-C
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA
Tvrdá papírová krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRAIN-SPECT kit
Kit pro radiofarmakum
Exametazimum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje:
d,l-exametazimu (HM-PAO) 0,30 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Dihydrát chloridu cínatého
Dekahydrát difosforečnanu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum.
Kit pro přípravu injekce 99mTc-d,l-exametazimu.
12 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k pro intravenóznímu podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 1 hodiny po rekonstituci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
䭩t uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medi-Radiopharma Kft., Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo.: 88/418/92-C
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
BRAIN-SPECT kit
Kit pro radiofarmakum
Exametazimum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: DD/MM/RRRR
4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jedna injekční lahvička obsahuje:
d,l-exametazimum 0,30 mg
Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného
6. JINÉ
Medi-Radiopharma Kft., Maďarsko
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Samolepící štítek po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu (99mTc) sodného.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
99mTc – BRAIN-SPECT kit
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Objem .......................................ml
Celková aktivita .........................MBq
Objemová aktivita ...................MBq/ml
Datum ............... Čas .....................
Připravil ........................................
6. JINÉ
Znak radioaktivity.
Více o léku Brain-spect kit
Brain-spect kit souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Brain-spect kit
Podobné nebo alternativní produkty
