Brain-spect kit Bezpečnost (v těhotenství)

Strana 1 (celkem 10)
sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BRAIN - SPECT kit
0,30 mg exametazimu
Kit pro radiofarmakum.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jedna injekční lahvička obsahuje: exametazimum (D,L-forma) 0,30 mg

Pomocné látky:
Pomocná látka se známým účinkem: 0,52 mg sodíku/lahvičku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Radionuklid není součástí kitu.

3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu- (99mTc) sodného k intravenóznímu
podání.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Injekce techneciem-(99mTc) značeného exametazimu je indikována pro scintigrafie mozku:
diagnostiku - iktu
- přechodné ischemie
- stenózy a. carotis
- cerebrovaskulárních chorob
- nádorových onemocnění CNS
- při traumatech
- demence
- epilepsie
- migrény
- sclerosis multiplex

4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování pro dospělé a starší pacienty
Doporučená dávka pro dospělého pacienta (70 kg) je i.v. aplikace 370 - 900 MBq.
Standardně pro jedno vyšetření. Vyšší aktivity lze podat pouze ve zvlášť zdůvodnitelných
případech.

Dávkování pro děti a dospívající
Při stanovení dávky pro děti a dospívající lze postupovat dle doporučení EANM nebo dle
„Národního radiologickéhoho standardu“. Dětem lze podat 7,4 – 11,1 MBq/kg hmotnosti,
minimální aplikovaná aktivita radiofarmaka je 110 MBq.
Strana 2 (celkem 10)

Způsob podání
Přímá intravenózní injekce.
Tento přípravek musí být rekonstituován před podáním pacientovi. Pokyny pro rekonstituci
přípravku jsou uvedeny v bodě 12..

4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli ze složek
značeného přípravku. Pomocné látky jsou uvedeny v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktická reakce, musí být podání přípravku
okamžitě přerušeno a zahájena intravenózní léčba, pokud je to nutné. Pro zajištění okamžitého
zásahu v případě potřeby, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a
vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Podaná aktivita by vždy měla být tak nízká s jakou lze rozumně dosáhnout získání
požadované diagnostické informace.

Těhotenství, viz bod 4.6.

Informace pro použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2.

Příprava pacienta
Příprava pacienta před a po vyšetření se řídí standardem vypracovaným pro dané pracoviště
na základě doporučení „Národního radiologického standardu“ a/nebo doporučení EANM.

Přípravek bez rekonstituce s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného nesmí být
podán pacientům, viz bod 12.

Vždy by měla být zvážena možnost přecitlivělosti, včetně závažných příznaků a symptomů
anafylaxe. Zařízení pro resuscitaci musí být snadno dostupné.

Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v každé lahvičce, tj. v podstatě
je „bez sodíku“.
V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku podaný pacientovi v některých
případech větší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem
sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakce nebyly provedeny a žádné interakce nebyly do dnešního dne hlášeny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Pokud je nutné podat radioaktivní přípravek ženě ve fertilním věku, vždy je důležité vědět,
zda je či není těhotná. Každá žena, které vynechala perioda, by měla být považována za
těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby vystavení radiaci bylo
minimální v souladu s dosažením požadované klinické informace. Pacientce by měly být
nabídnuty alternativní metody vyšetření bez použití ionizujícího záření.
Strana 3 (celkem 10)

Těhotenství
Během těhotenství by měla být prováděna pouze naléhavá vyšetření, kdy předpokládaný
přínos převáží riziko způsobené matce a plodu.
Radionuklidová vyšetření prováděná u těhotných žen představují také radiační dávku pro
plod. Nejsou k dispozici údaje o použití tohoto přípravku během těhotenství. Reprodukční
studie na zvířatech nebyly provedeny.

Kojení
Před podáním radioaktivního přípravku kojící matce je třeba zvážit, zda lze vyšetření důvodně
odložit až do ukončení kojení a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího radiofarmaka
s ohledem na vylučování do mateřského mléka. Pokud je podání považováno za nezbytné,
kojení by mělo být přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Kojení může začít až
hladina v mléce nebude mít za následek radiační dávku pro dítě větší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8. Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nelze odhadnout
z dostupných údajů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V několika málo případech byla hlášena mírná přecitlivělost.


Vrozené,familiární a genetické vady
Není známo (nelze odhadnout z dostupných
údajů)
Dědičné defekty1.
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené
(zahrnující cysty a polypy)
Není známo (nelze 潤桡摮潵琠稀 dostupných
údajů)
Vznik rakoviny1.
Poruchy imunitního systému
Vzácné až velmi vzácné (<1/1 000) 
 

Přecitlivělost jako erytematózní
vyrážka, alergické reakce, případně
anafylaktické reakce. 
Poruchy nervového systému
Není známo. 

Bolest hlavy, závrať, parestezie. 
Strana 4 (celkem 10)
Cévní poruchy
Není známo. Návaly horka. 
Gastrointestinální poruchy.
Není známo. Nevolnost, zvracení. 
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace.
Není známo. 
Astenické stavy (např.: nevolnost,
únava) 

1) Souvisí s ionizujícím zářením.


Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným rozvojem
dědičných vad. Protože efektivní dávka je 5,2 mSv, pokud je podána aktivita 555 MBq
je očekáván výskyt těchto nežádoucích účinků s nízkou pravděpodobností.

4.9. Předávkování
V případě podání nadměrné dávky záření by měla být absorbovaná dávka pro pacienta
snížena zvýšenou eliminací radionuklidu z těla častým močením a defekací.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém,
ACT kód: V09AA
Technecium-(99mTc) exametazim v chemických koncentracích a aktivitách používaných pro
diagnostická vyšetření nevykazuje žádné farmakodynamické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Komplex techneciem-(99mTc) značeného exametazimu je bez náboje, lipofilní s dostatečně
nízkou molekulovou hmotností na to, aby procházel hemato-encefalickou barierou.
Příjem v orgánech
Značený přípravek po i.v. aplikaci rychle prochází hematoencefalickou bariérou. Maximum
aktivity 3 - 8 % se v mozku nahromadí během 1 minuty po aplikaci. Do 2 minut po podání se
z mozku vymyje 10 - 15 % přípravku a poté zůstává jeho hladina konstantní. Aktivita
přítomná mimo mozkovou tkáň je distribuovaná po celém těle, zejména do svalů a měkkých
tkání.
Eliminace
Ihned po injekci se přibližně 20% podané aktivity akumuluje v játrech a vylučuje se
hepatobiliárním systémem. Během 48 hodin po injekci se přibližně 40 % aktivity vyloučí
ledvinami močí a tím se sníží pozadí ve svalech a měkkých tkáních.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Neexistují žádné další údaje o předklinické bezpečnosti, které mají význam pro
předepisujícího lékaře v rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku používaného pro
schválené indikace.
Tento přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Dihydrát chloridu cínatého
Dekahydrát difosforečnanu sodného
Strana 5 (celkem 10)

6.2. Inkompatibility
Tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v tomto bodě a v bodě 6.6. a 12..
Při značení přípravku je možné k naředění injekce technecistanu-(99mTc) sodného použít
izotonický roztok chloridu sodného.

6.3. Doba použitelnosti
rok
Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním a vnějším obalu.
Doba použitelnosti značeného přípravku je 1 hodinu po rekonstituci.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit uchovávejte při teplotě 2o C – 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C. Chraňte před
mrazem.

Skladování radiofarmaka musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Přípravek je dodáván v 8 ml, čirých, bezbarvých injekčních lahvičkách k opakovanému
odběru, , uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou zahnutou pod okraj a překrytou
odklápěcím víčkem z plastické hmoty. Lahvičky jsou uložené ve vnitřní papírové fixační
vložce a uložené do tvrdé papírové krabičky.
Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro
uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mají být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami
v určených klinických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava
a likvidace se řídí předpisy a/nebo příslušnými oprávněními místních kompetentních úřadů.
Radiofarmaka mají být připravena takovým způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační
bezpečnosti a farmaceutické kvalitě. Mají být přijata příslušná aseptická opatření.
Obsah lahvičky je určen výhradně pro použití při přípravě 99mTc-BRAIN-SPECT kit
a nesmí být podáván přímo pacientovi bez předchozího postupu značení – rekonstrukce.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 12..

Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto přípravku ohrožena integrita lahvičky, nesmí být
použita.

S techneciem (99mTc)-značeným BRAIN-SPECT kitem je nutné zacházet opatrně a vhodná
bezpečnostní opatření musí být použita pro minimalizaci ozáření klinických pracovníků.
Rovněž je nutné věnovat pozornost minimalizaci ozáření pacienta, v souladu s řádnou péčí o
pacienta.

Obsah kitu před rekonstitucí není radioaktivní. Nicméně po rekonstituci přidáním injekce
technecistanu sodného (99mTc), Ph. Eur., musí být zajištěno přiměřené stínění konečného
přípravku.
Strana 6 (celkem 10)
Podávání radiofarmak představuje riziko pro jiné osoby z externího ozáření, nebo
kontaminací z rozlité moči, zvratků apod. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v
souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGITRACI
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: 0036-23-521-Fax: 0036-23-521-E-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/418/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.06.1992/ 30.05.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.11.
Strana 7 (celkem 10)
11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE
Scintigrafie mozku
Technecium (99mTc) se vyrábí pomocí (99Mo/99mTc) generátoru a rozkládá se s emisí záření gama se střední
energií 140 keV a poločasem rozpadu 6,02 hodiny na technecium (99Tc), které lze s ohledem na svůj dlouhý
poločas rozpadu 2,13 x 105 let považovat za kvazi-stabilní.

Efektivní dávka je 4,7 mSv/500 MBq (70 kg jedinec).
Po podání aktivity 500 MBq je typická radiační dávka do cílového mozku 3,4 mGy a typická dávka/dávky
ozáření kritických orgánů ledvin a štítné žlázy jsou 17 mGy resp. 13 mGy.

Orgán Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok Novorozenec
Nadledviny 0.0053 0.0067 0.0099 0.014 0.024 0.Močový měchýř 〮〲㌀ 〮〲㠀 〮〳㌀ 〮〳㌀ 〮〵㘀 〮ᆬ 
倀潶牣栠歯猀tí 〮〰㔱 〮〰㘴 〮〰㤴 〮〱㐀 〮〲㐀 〮〷㌀ 
䵯稀攀欀 〮〰㘸 〮〱㄀ 〮〱㘀 〮〲㄀ 〮〳㜀 〮十㐀 
倀牳愀 〮〰(日)㘀 〮〰(名) 〮〰㌷ 〮〰㔶 〮〰㤵 〮〳㐀 
Žlučník 〮〱㠀 〮〲㄀ 〮〲㠀 〮〴㠀 〮ᄂ 〮㌲ 
䜀䤀 瑲愀歴       
Žaludek 〮〰㘴 〮〰㠵 〮〱(ᄀ) 〮〱㤀 〮〳㘀 〮ᄂ 
Tenké střevo 〮　ᄁ 〮〱㔀 〮〲㐀 〮〳㘀 〮〒㔀 〮(株) 
Tlusté střevo 〮〱㜀 〮〲(ᄀ) 〮〳㔀 〮〵㔀 〮㄀ 〮(代) 
Horní tlusté
střevo 
〮〱㠀 〮〲㐀 〮〳㠀 〮〒 〮ᄀ 〮㌱ 
Dolní tlusté
střevo 
〮〱㔀 〮〱㤀 〮〳㄀ 〮〴㠀 〮卄 〮(祝) 
匀牤挀攀 〮〰㌷ 〮〰㐷 〮〰㘷 〮〰㤷 〮〱㘀 〮〵 
䰀攀摶楮礀 〮〳㐀 〮〴㄀ 〮〵㜀 〮十㄀ 〮ᄂ 〮㌶ 
Játra 〮〰㠶 〮〱㄀ 〮〱㘀 〮〲㌀ 〮〴 〮卄(ᄀ) 
Plíce 〮〱㄀ 〮〱㘀 〮〲(ᄀ) 〮〳㐀 〮〒㌀ 〮ᄃ 
匀癡氀礀 〮〰(労) 〮〰㌵ 〮〰㔀 〮〰㜳 〮〱㌀ 〮〴㔀 
Jícen 〮〰(財) 〮〰㌳ 〮〰㐷 〮〰㘹 〮〱㄀ 〮〴㄀ 
Vaječníky 〮〰㘶 〮〰㠳 〮〱(ᄀ) 〮〱㜀 〮〲㜀 〮十㄀ 
匀汩湩瘀歡 〮〰㔱 〮〰㘵 〮〰㤷 〮〱㐀 〮〲㌀ 〮〒㤀 
Červená kostní
dřeň 
〮〰㌴ 〮〰㐱 〮〰㔹 〮〰㠀 〮〱㐀 〮〴(ᄀ) 
Pokožka 〮〰ᆭ 〮〰ᄅ 〮〰(代) 〮〰㐵 〮〰㠳 〮〳(ᄀ) 
匀汥稀楮愀 〮〰㐳 〮〰㔴 〮〰㠲 〮〱(ᄀ) 〮〲 〮〵㤀 
噡牬愀瑡 〮〰(名) 〮〰㌀ 〮〰㐴 〮〰㘱 〮〱㄀ 〮〳㤀 
Brzlík 　⸰〲㘀 〮〰㌳ 〮〰㐷 〮〰㘹 〮〱㄀ 〮〴㄀ 
Štítná žláza 〮〲㘀 〮〴(ᄀ) 〮〒㌀ 〮ᄂ 〮(財) 〮㌷ 
Děloha 〮〰㘶 〮〰㠱 〮〱(ᄀ) 〮〱㔀 〮〲㔀 〮〷㔀 
Zbývající orgány 〮〰㌲ 〮〰㐀 〮〰㘀 〮〰㤲 〮〱㜀 〮〵㌀ 
Efektivní dávka
(mSv/MBq)
0.0093 0.011 0.017 0.027 0.049 0. Strana 8 (celkem 10)

12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Příprava injekce

1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.
2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekci technecistanu (99mTc) sodného o aktivitě
0,37 - 2,22 GBq v objemu 5 ml. Před odejmutím injekční stříkačky odsajte z lahvičky 5 ml dusíku
pro vyrovnání tlaku . Nepoužívejte odvzdušňovací jehlu!
3. Lyofilizovanou směs rozpusťte promícháním po dobu 10 vteřin.
4. Přípravek značte 10 minut při pokojové teplotě.
5. Přípravek je připraven k aplikaci. Doba použitelnosti značeného přípravku je 1 hodinu po
rekonstituci. Během této doby by množství lipofilního (99mTc) - HM - PAO nemělo být méně než
80%.

Poznámka
1. K značení přípravku použijte injekci technecistanu (99mTc) sodného z generátoru, který byl eluován
ne později než před 24 hodinami.
2. K značení přípravku použijte injekci technecistanu (99mTc) sodného, která není starší než 2 hodiny.

Charakteristika injekce

Objem 5 ml
pH 8,0 – 9,2
Barva bezbarvá, průzračná

Stanovení radiochemické čistoty:

Metoda A)

Stacionární fáze proužky 2,5 x 20 cm Gelman ITLC/SG
Mobilní fáze 2 - butanon /MEK/

2,5 cm od spodního okraje se nanese 5 μl značeného přípravku, skvrna se vysuší v proudu
dusíku a vloží do vyvíjecí komory nasycené parami mobilní fáze. Chromatogram se nechá vyvíjet do
vzdálenosti 9 - 10 cm od startu. Paralelně se značeným přípravkem se nechá vyvíjet injekce
technecistanu (99mTc) sodného. Po vyjmutí se chromatogramy vysuší a rozstříhají na 0,5 cm dílky (i cm před startem). Jejich aktivita se měří ve vhodném přístroji.

lipofilní komplex (99mTc) - HM - PAO + 99mTcO4- Rf = 0,15 - 1,0

redukované-hydrolyzované (99mTc) + hydrofilní (99mTc) - HM – PAO Rf = 0,0 - 0,
Metoda B)

Stacionární fáze proužky 2,5 x 20 cm Gelman ITLC/SG
Mobilní fáze izotonický roztok chloridu sodného

Postup nanesení vzorků je stejný jako u metody A). Chromatogramy se nechají vyvíjet minut, do vzdálenosti asi 7 - 8 cm od startu. Dále se postupuje jako u metody A).

lipofilní + hydrofilní (99mTc) - HM - PAO komplex
+ redukované-hydrolyzované (99mTc) Rf = 0,0 - 0,15

Strana 9 (celkem 10)
volný 99mTcO4- Rf = 0,8 - 1,0

Metoda C)

Stacionární fáze proužky 2 x 30 cm Whatman č. 1
Mobilní fáze Acetonitril:voda (50:50), saturovaná dusíkem

Postup nanesení vzorků je stejný jako u metody A). Chromatogramy se nechají vyvíjet 15 minut do
vzdálenosti asi 5 - 6 cm od startu. Dále se postupuje jako u metody A).

lipofilní + hydrofilní (99mTc) - HM - PAO komplex + volný 99mTcO4- Rf = 0,8 - 1,0

redukované-hydrolyzované (99mTc) Rf = 0,0 - 0,15

Výpočet radiochemické čistoty - množství lipofilního (99mTc) - HM - PAO komplexu podle
vzorce

100 - (a% + b% + c%)

kde: a% = aktivita hydrofilního (99mTc) - HM - PAO
b% = aktivita volného 99mTcO4-
c% = aktivita redukovaného-hydrolyzovaného (99mTc)

Volný 99mTcO4- % = z metody „B“

Rf = 0,8 - 1,0 aktivita vyjádřená v %

Hydrofilní komplex (99mTc) - HM - PAO % = z metody „A“

Rf = 0,0 - 0,15 aktivita vyjádřená v %

Redukované-hydrolyzované (99mTc) = z metody „C“

Rf = 0,0 - 0,15 aktivita vyjádřená v %

Radiochemická čistota musí být nejméně 80 % v průběhu 1 hodiny po přípravě.

Stanovení radiochemické čistoty - množství lipofilního (99mTc) - HM - PAO komplexu
metodou extrakce do chloroformu

Do zkumavky, která obsahuje 3,0 ml chloroformu a 2,9 ml izotonického roztoku
chloridu sodného se přidá 0,1 ml značeného přípravku. Intenzivně se promíchává po dobu minuty. Poté se ponechá zkumavka 1 - 2 minuty v klidu, pro separaci fází. Kvantitativně se
přenese horní vrstva do jiné zkumavky. Ve vhodném přístroji se změří aktivita obou fází
(chloroformové a vodné).

Výpočet radiochemické čistoty je dán vzorcem

Aktivita chloroformové frakce
% lipofilního (99mTc) - HM - PAO komplexu = -------------------------------------- x 100
Aktivita obou frakcí

Strana 10 (celkem 10)
Lipofilní (99mTc) - HM - PAO komplex je rozpuštěný v chloroformu a všechny kontaminanty v
izotonickém roztoku chloridu sodného. Množství lipofilního komplexu musí být nejméně 80 %
v průběhu 1 hodiny po přípravě.