Botox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{krabička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BOTOX 100 jednotek definovaných dle Allerganu prášek pro injekční roztok

botulotoxin typ A


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan jednotek botulotoxinu typu A.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

lidský sérový albumin, chlorid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro injekční roztok
lahvička
lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární a intradermální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

100 Allergan jednotek
Jednotky botulotoxinů nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky navzájem zaměnitelné.


8. POUŽITELNOST

EXP
Po naředění se doporučuje okamžité použití, přesto může být naředěný roztok uchováván až 24 hodin
v chladničce (2 °C – 8 °C).


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁVNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C nebo v mrazících boxech při teplotě -20 °C až -5 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

63/568/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{lahvička}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BOTOX 100 Allergan jednotek prášek pro injekční roztok
botulotoxin typ A


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m, i.d.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 Allergan jednotek


6. JINÉ

Použito (Jakmile se nálepka ze štítku injekční lahvičky přípravku BOTOX odlepí, objeví se slovo
„Použito“)