Botox Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Protože nebyly provedeny studie inkompatibility, nesmí být BOTOX mísen s žádnými dalšími
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička: 3 roky.

Studie účinnosti prokázaly, že po rekonstituci může být přípravek uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C
po dobu 5 dnů.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba
a podmínky uchovávání přípravku před použitím v odpovědnosti uživatele a neměla by normálně být
delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/naředění nebyly provedeny za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nebo v mrazících boxech při teplotě -20 °C až -5 °C.

Uchovávání přípravku po rekonstituci: viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah baleni

Lahvička z bezbarvého skla třídy I uzavřená fialovým hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým
odtrhovacím víčkem s transparentním povrchem a s popisem Allergan 100 U.

Velikost balení 1 a 4 lahvičky o objemu 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučuje se připravovat roztok a plnit injekční stříkačku na podložce z buničité vaty, která zachytí
případné vystříknutí roztoku. BOTOX se rekonstituuje sterilním fyziologickým roztokem bez
konzervačních látek (0,9% injekční roztok chloridu sodného). Připravte si příslušné množství
rozpouštědla do stříkačky. Viz bod 4.2 Pokyny k ředění.

Rozpouštědlo se smí do lahvičky aplikovat jen velmi zvolna, neboť bubláním nebo prudkým
mícháním ztrácí BOTOX účinnost. Nepoužívejte a zničte lahvičku, pokud rozpouštědlo není vtaženo
vakuem do lahvičky. Rekonstituovaný BOTOX je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez patrných
částic nebo sraženin. Rekonstituovaný roztok přípravku BOTOX má být před podáním vizuálně
zkontrolován (čirý a bez částic). Naředěný roztok přípravku BOTOX v lahvičce se před podáním
může uchovávat v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C) nejdéle po dobu 24 hodin. Datum a čas
naředění má být zaznamenán na obalu. Je-li BOTOX v injekční stříkačce dále naředěn k použití pro
injekci do detruzoru, měl by se aplikovat okamžitě. Přípravek je určen k jednorázovému použití,
nespotřebovaný roztok je třeba znehodnotit.

Pro bezpečnou likvidaci musí být nepoužité lahvičky po rekonstituci malým množstvím vody
autoklávovány. Použité lahvičky, stříkačky, rozlitý roztok atd., mají být autoklávovány nebo zbytek
přípravku BOTOX inaktivován 0,5% roztokem chlornanu po dobu 5 minut.

Nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.