Bortezomib accord Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou
antikoncepci.

Těhotenství
Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál
bortezomibu nebyl plně prozkoumán.

V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a
králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou. Studie na zvířatech zaměřené na vliv
bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Jestliže je bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem
otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.

Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené
vady. Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny
všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid. Pacienti léčení bortezomibem v
kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid. Viz další
informace v souhrnu údajů o přípravku pro thalidomid.

Kojení
Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka. Z důvodu možných
závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.

Fertilita
S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility