Bortezomib accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím zředěného roztoku o koncentraci 1 mg/ml
byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být
zředěný roztok použit okamžitě, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy 1 s šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, s
oranžovým víčkem, obsahující 1 ml injekčního roztoku.

Injekční lahvička ze skla třídy 1 s šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, s
červeným víčkem, obsahující 1,4 ml injekčního roztoku.

Velikosti balení
x 1ml injekční lahvička
x 1ml injekční lahvička
1 x 1,4ml injekční lahvička
x 1,4ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku
Bortezomib Accord dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje
používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Accord musí být přísně dodržovány aseptické podmínky,
protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.

Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům. Bortezomib Accord 2,mg/ml injekční roztok je určen pro subkutánní a po naředění také pro intravenózní podání. Bortezomib
se nesmí podávat intratekálně.

Návod pro přípravu a podání
Přípravu přípravku Bortezomib Accord musí provádět zdravotnický pracovník.

Intravenózní injekce
Každá injekční lahvička přípravku Bortezomib Accord musí být opatrně naředěna injekčním roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml bez odstranění zátky z lahvičky. Po naředění obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu.

Každá injekční lahvička obsahuje o 0,1 ml více bortezomibu. Každá 1ml injekční lahvička tak
obsahuje 2,75 mg a 1,4ml injekční lahvička 3,75 mg bortezomibu.

Každá 1ml injekční lahvička musí být naředěna 1,6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml Každá 1,4ml injekční lahvička musí být naředěna 2,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Zředěný roztok je čirý bezbarvý. Zředěný roztok musí být před podáním vizuálně prohlédnut s
ohledem na přítomnost částic a zabarvení. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být zředěný roztok
zlikvidován.

Subkutánní injekce
Každá injekční lahvička přípravku Bortezomib Accord je připravena k použití pro subkutánní injekci.
Každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Roztok je čirý bezbarvý s pH od 4,0 do 7,0 a musí
být před podáním vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení. Při zabarvení nebo
výskytu částic musí být roztok zlikvidován.

Likvidace
Bortezomib Accord je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.