Bleomedac Pro děti, pediatrická populace

Dokud nebude k dispozici více informací, mělo by k podání bleomycinu dětem docházet pouze ve
výjimečných případech a ve specializovaných centrech. Dávka má být založena na doporučené dávce
pro dospělé a upravena podle tělesného povrchu a tělesné hmotnosti.

Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin je eliminace bleomycinu zpomalená, zvláště při clearance kreatininu
< 35 ml/min. Pokyny pro specifické úpravy dávky u takových pacientů neexistují, doporučuje se však
následující:
Pacienti se středně závažným renálním selháním (GFR 10 až 50 ml/min) mají dostat 75 % obvyklé
dávky v normálním dávkovacím intervalu a pacienti se závažným renálním selháním (GFR méně než
10 ml/min) mají dostat 50 % obvyklé dávky v normálním dávkovacím intervalu. U pacientů s GFR
nad 50 ml/min není úprava dávky nutná.

Způsob podání

Intramuskulární a subkutánní injekce
Rozpustit požadovanou dávku v nejvýše 5 ml vhodného rozpouštědla, jako je např. 9 mg/ml (0,9 %)
roztok chloridu sodného. Pokud se objeví bolest v místě vpichu, je možné přidat do roztoku
připraveného k injekci lokální anestetikum (1% roztok lidokainu).

Intravenózní podání
Rozpustit požadovanou dávku v 5 – 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu a pomalu injikovat
nebo přidat do běžící infuze.

Intraarteriální podání
Používá se pomalá infuze 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.

Intrapleurální injekce
Rozpustit 60 x 10³ IU ve 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.

Lokální/intratumorózní injekce
Bleomycin se rozpustí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného na roztok o koncentraci
– 3 x 10³ IU/ml.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Akutní plicní infekce nebo závažně snížená funkce plic
- Plicní toxicita spojená s bleomycinem nebo snížená funkce plic, která může znamenat plicní
toxicitu spojenou s bleomycinem
- Ataxie-telangiektázie
- Kojení


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů léčených bleomycinem je nutno provádět pravidelnou kontrolu funkce plic, jakož i každý
týden rentgenové vyšetření hrudníku. Kontroly mají pokračovat až do 4 týdnů po ukončení léčby
a pacienti mají být pod klinickým dohledem po dobu přibližně 8 týdnů.
Při souběžné radioterapii hrudníku se mají vyšetření funkce plic i rentgen hrudníku eventuálně
provádět častěji. Vyšetření funkce plic, zejména měření difuze oxidu uhelnatého a vitální kapacity
plic, často umožňuje časnou diagnózu plicní toxicity.

Pokud se vyskytne neobjasněný kašel, dušnost nebo bazální krepitace nebo pokud se na rentgenu
hrudníku objeví difuzní retikulární kresba, musí být podávání bleomycinu okamžitě přerušeno, dokud
se toxicita bleomycinu nevyloučí jako možná příčina. Doporučuje se podání antibiotik a v případě
potřeby kortikosteroidů (například intramuskulárně 100 mg hydrokortizonu ve formě natrium-
sukcinátu denně po dobu 5 dnů, následované 10 mg prednisolonu 2krát denně).
V případě poškození plic v důsledku podání bleomycinu nemá být bleomycin již nikdy podán (viz
bod 4.3).

Plicní toxicita bleomycinu se zdá být závislá na dávce, s dramatickým nárůstem při celkové dávce nad
400 x 10³ IU. Celkové dávky nad 400 x 10³ IU mají být podávány s velkou opatrností.

Ačkoli plicní toxicita bleomycinu zřetelně roste při celkové dávce 400 x 10³ IU, může se rovněž
objevit při značně nižší dávce, zvláště u starších pacientů, pacientů se sníženou funkcí jater nebo
ledvin, pacientů s preexistujícími plicními onemocněními, po předchozím ozařování plic a u pacientů
na kyslíku. V těchto případech je přítomen rizikový faktor pro plicní toxicitu.
U pacientů, kteří byli léčeni bleomycinem, nemá být prováděna vyšetření funkce plic se 100 %
kyslíkem. Doporučují se vyšetření funkce plic s 21 % kyslíkem.

Kvůli účinku bleomycinu na plicní tkáň je u pacientů, kteří dostali tento léčivý přípravek, zvýšené
riziko rozvoje plicní toxicity, když je během operačního výkonu podán kyslík. Dlouhodobé vystavení
velmi vysokým koncentracím kyslíku je známou příčinou poškození plic, po podání bleomycinu se
však poškození plic může objevit při koncentracích kyslíku nižších než ty, které jsou obvykle
považovány za bezpečné. Optimální vedení operace proto vyžaduje podávání co nejnižší vdechované
kyslíkové frakce (FIO2) kompatibilní s adekvátní oxygenací (viz body