Binabic Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

TAB. 1: Frekvence nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Anémie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Angioedém
Kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté Snížené libido
Deprese
Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať
Časté Somnolence
Srdeční poruchy Časté Infarkt myokardu (byly hlášeny i
fatální příhody)Srdeční selháníNení známo prodloužení QT intervalu (viz
bod 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Intersticiální plicní
onemocnění5 (hlášeny byly i
fatální případy)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břicha
Zácpa
Nauzea
Časté Dyspepsie
Flatulence
Poruchy jater a žlučových cest

Časté Hepatotoxicita
Žloutenka
Zvýšená hladina transaminázVzácné Jaterní selhání2 (hlášeny byly i
fatální případy)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Alopecie
Hirsutismus/opětovný růst vlasů
Suchost kůže
Pruritus, vyrážka
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Hematurie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu

Velmi časté Gynekomastie a citlivost prsůČasté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Velmi časté Asténie
Edém
Časté Bolest na hrudi
Vyšetření Časté Nárůst hmotnosti

1. Jaterní změny byly vzácně závažné, často byly přechodné a vymizely či se zlepšily s pokračující terapií
nebo po ukončení terapie.

2. Uvedeno jako nežádoucí účinek po revizi postmarketingových údajů. Frekvence byla určena na základě
výskytu hlášených nežádoucích účinků jaterního selhání u pacientů léčených otevřeně bikalutamidem ve
studiích EPC s dávkou 150 mg.

3. Může být redukováno současně provedenou kastrací.

4. Pozorováno ve farmako-epidemiologických studiích léčby karcinomu prostaty LHRH agonisty a
antiandrogeny. Riziko se jevilo vyšší při použití bikalutamidu v dávce 50 mg v kombinaci s LHRH agonisty,
ale nebylo vyšší při použití bikalutamidu v dávce 150 mg v monoterapii karcinomu prostaty.

5. Uvedeno jako nežádoucí účinek po revizi postmarketingových údajů. Frekvence byla určena na základě
výskytu hlášených nežádoucích účinků intersticiální pneumonie u pacientů léčených během
randomizovaného období léčby ve studiích EPC s dávkou 150 mg.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek