Binabic Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Binabic 50 mg není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Porucha funkce ledvin: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná.

Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není zapotřebí úprava dávkování. U
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšenému hromadění léčivé
látky (viz bod 4.4).

Způsob podání
Způsob podání: perorální.
Doporučuje se spolknout tabletu celou a po polknutí zapít tekutinou.

4.3 Kontraindikace

Binabic 50 mg je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Binabic 50 mg je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli
pomocnou látku.
Přípravek Binabic 50 mg nesmí být podáván současně s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba má být zahájena pod dozorem lékaře specialisty a v průběhu léčby má být pacient pravidelně
kontrolován.

Bikalutamid je metabolizován převážně v játrech. Výsledky klinického výzkumu ukazují, že vylučování
bikalumatidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být zpomaleno, což může vést ke zvýšenému
hromadění přípravku v organizmu. Proto u pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
má být přípravek Binabic 50 mg používán s opatrností.
Mají být prováděna opakovaná kontrolní vyšetření, tak aby byly včas odhaleny případné změny jaterních
funkcí. Očekává se, že změny se ve většině případů vyskytnou v průběhu prvních 6 měsíců léčby
bikalutamidem. Závažné jaterní změny a selhání jater byly při léčbě bikalutamidem pozorovány vzácně,
hlášeny byly i fatální případy (viz bod 4.8.). V těchto případech je nutné léčbu bikalutamidem přerušit.

U pacientů léčených LHRH agonisty bylo pozorováno snížení tolerance glukózy. To se může projevit jako
diabetes nebo ztráta kontroly glykémie u diabetiků. Je proto třeba zvážit monitorování glykémie u pacientů
užívajících bikalutamid v kombinaci s LHRH agonisty.

Bylo zjištěno, že bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP 3A4), proto je zapotřebí opatrnost při
souběžném podávání léčivých přpíravků metabolizovaných převážně prostřednictvím CYP 3A4 (viz body
4.3 a 4.5).

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval.

Před zahájením léčby přípravkem Binabic by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika Torsade
de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně
užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Přípravek Binabic 50 mg obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Binabic 50 mg obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.