Binabic Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

TAB. 1: Frekvence nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté Anémie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Angioedém
Kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté Snížené libido
Deprese

Poruchy nervového systému Časté Závrať
Somnolence
Srdeční poruchy Není známo prodloužení QT intervalu (viz
body 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Intersticiální plicní
onemocnění (hlášeny byly i
fatální případy)
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha
Zácpa
Dyspepsie
Flatulence
Nauzea
Poruchy jater a žlučových cest

Časté Hepatotoxicita
Žloutenka
Zvýšená hladina transamináza
Vzácné Jaterní selháníd (hlášeny byly i
fatální případy)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka
Časté Alopecie
Hirsutismus/opětovný růst vlasů
Suchost kůžec
Svědění
Vzácné Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest Časté Hematurie
Poruchy reprodukčního systému
a prsou

Velmi časté Gynekomastie a citlivost prsůb
Časté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Velmi časté Asténie

Časté Bolest na hrudi
Edém
Vyšetření Časté Nárůst hmotnosti

a. Jaterní změny byly vzácně závažné, často byly přechodné a vymizely či zlepšily se s pokračující terapií
nebo po ukončení terapie.

b. Většina pacientů, kteří užívali bikalutamid 150 mg v monoterapii, zaznamenala gynekomastii a/nebo
bolest prsů. Ve studiích byly tyto symptomy považovány za závažné až u 5 % pacientů. Gynekomastie
nemusí spontánně ustoupit po ukončení léčby, zejména pokud byla léčba dlouhodobá.

c. Vzhledem ke kódovací konvenci studií EPC byla nežádoucí účinek "suchost kůže" kódován pod termínem
COSTART "vyrážka". Proto nelze stanovit samostatné určení frekvence pro dávku 150 mg bikalutamidu a
předpokládá se stejná frekvence jako u dávky 50 mg.

d. Uvedeno jako nežádoucí účinek po revizi postmarketingových údajů. Frekvence byla určena na základě
výskytu hlášených nežádoucích účinků jaterního selhání u pacientů léčených otevřeně bikalutamidem ve
studiích EPC s dávkou 150 mg.

e. Uvedeno jako nežádoucí účinek po revizi postmarketingových údajů. Frekvence byla určena na základě
výskytu hlášených nežádoucích účinků intersticiální pneumonie u pacientů léčených během
randomizovaného období léčby ve studiích EPC s dávkou 150 mg.

Zvýšení PT/INR: po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt interakcí kumarinových antikoagulancií s
bikalutamidem (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek