Binabic Pro děti, pediatrická populace

Bikalutamid není určen k léčbě dětí (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují hypersenzitivní reakci na léčivou látku nebo
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bikalutamid nesmí být podáván současně s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba má být zahájena pod přímým dohledem specializovaného lékaře.

Bikalutamid je metabolizován převážně v játrech. Údaje ukazují, že vylučování bikalumatidu u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater může být zpomaleno, což může vést ke zvýšenému hromadění přípravku v
organizmu. Proto u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater má být bikalutamid
používán s opatrností.

Mají být prováděna opakovaná kontrolní vyšetření, tak aby byly včas odhaleny případné změny jaterních
funkcí. Očekává se, že změny se ve většině případů vyskytnou v průběhu prvních 6 měsíců léčby
bikalutamidem.

Závažné jaterní změny a jaterní selhání byly při léčbě bikalutamidem pozorovány vzácně (viz bod 4.8.),
hlášeny byly i fatální případy. V těchto případech je nutné léčbu přerušit.

V případě prokazatelné progrese onemocnění při léčbě bikalutamidem, včetně zvýšení hodnot PSA, má být
zváženo ukončení jeho dalšího podávání.

Bylo zjištěno, že bikalutamid inhibuje cytochrom P450 (CYP 3A4), proto je zapotřebí opatrnost při
souběžném podávání léčivých přpíravků metabolizovaných převážně prostřednictvím CYP 3A4 (viz body
4.3 a 4.5).

U pacientů užívajících bikalutamid byly vzácně hlášeny případy fotosenzitivních reakcí. Pacientům je třeba
doporučit, aby se během užívání bikalutamidu vyvarovali přímé expozici nadměrnému slunečnímu nebo UV
záření, přičemž lze zvážit použití opalovacích krémů. V případě přetrvávající a/nebo závažné fotosenzitivní
reakce má být zahájena příslušná symptomatická léčba.

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval. U pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení
QT intervalu v anamnéze a u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT
interval (viz bod 4.5), má lékař před zahájením léčby bikalutamidem zvážit poměr přínosů a rizik, včetně
rizika Torsade de pointes.

Antiandrogenní léčba může zapříčinit morfologické změny spermií. Ačkoliv účinek bikalutamidu na
morfologii spermií nebyl hodnocen a žádné takové změny nebyly u pacientů, kteří dostávali bikalutamid,
hlášeny, pacienti a/nebo jejich partnerky mají používat vhodnou antikoncepci během léčby bikalutamidem a
po dobu 130 dní po jejím skončení.

Potenciace účinků kumarinových antikoagulancií byla hlášena u pacientů léčených současně bikalutamidem.
To může vést ke zvýšení protrombinového času (PT) a mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Některé případy byly spojeny s rizikem krvácení. Je doporučeno pečlivé sledování PT/INR a zvážení úpravy
dávky antikoagulancií (viz body