BINABIC (150MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Binabic - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: bicalutamide
Účinná látka: bikalutamid
Alternativy: Apo-bicalutamid, Bicaluplex, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicalutanorm, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Bjorgeina, Lanbica
ATC skupina: L02BB03 - bicalutamide
Obsah účinných látek: 150MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Binabic složení

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 188,0 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10,5 mm, na jedné straně půlící rýha. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení pro snazší polykání, nikoli za účelem dělení dávky....více

Binabic Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí muži včetně starších pacientů: Dávkování je jedna tableta 150 mg jednou denně perorálně. Přípravek Binabic 150 mg má být bez přerušení užíván minimálně po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění. Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou...více

Binabic Kontraindikace

Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují hypersenzitivní reakci na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Bikalutamid nesmí být podáván současně s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem (viz bod...více

Binabic Indikace, na co je lék

Přípravek Binabic 150 mg je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba po radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1). Přípravek Binabic 150 mg je rovněž indikován u pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prostaty, u kterých není chirurgická kastrace nebo...více

Binabic Interakce

Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že R-bikalutamid působí především jako inhibitor CYP3A4, se slabším inhibičním účinkem na aktivitu izoenzymů CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6. Klinické studie s antipyrinem jako markerem aktivity cytochromu P450 neprokázaly interakční potenciál bikalutamidu, avšak střední expozice (AUC) midazolamu se zvýšila téměř o 80 % při současném podávání bikalutamidu po...více

Binabic Pro děti, pediatrická populace

Bikalutamid není určen k léčbě dětí (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Bikalutamid nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují hypersenzitivní reakci na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Bikalutamid nesmí být podáván současně s terfenadinem, astemizolem anebo cisapridem (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní...více

Binabic Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Bikalutamid je kontraindikován u žen a nesmí být podáván těhotným ženám. Kojení Podávání bikalutamidu je během kojení kontraindikováno. Fertilita Reverzibilní porucha samčí fertility byla pozorována ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3). U mužů je třeba počítat s obdobím subfertility nebo infertility....více

Binabic Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba má být zahájena pod přímým dohledem specializovaného lékaře. Bikalutamid je metabolizován převážně v játrech. Údaje ukazují, že vylučování bikalumatidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být zpomaleno, což může vést ke zvýšenému hromadění přípravku v organizmu. Proto u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater má být bikalutamid používán...více

Binabic Schopnost řízení vozidel

Není pravděpodobné, že bikalutamid ovlivňuje schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba poznamenat, že se může příležitostně vyskytnout somnolence (viz bod 4.8). Tito pacienti mají dávat zvýšený...více

Binabic Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou nežádoucí účinky definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). TAB. 1: Frekvence nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekPoruchy krve a lymfatického systému Časté...více

Binabic Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba případného předávkování má být symptomatická. Dialýza nemusí být účinná vzhledem k tomu, že bikalutamid vykazuje vysokou míru vazby na bílkoviny a v moči se jako volný a nezměněný nenachází. Je indikována celková podpůrná léčba s častou kontrolou základních životních funkcí....více

Binabic Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiandrogeny. ATC skupina: L02 B B03 Mechanismus účinkuBikalutamid je nesteroidní antiandrogen, který nemá žádnou další endokrinní aktivitu. Váže se na androgenní receptory divokého nebo normálního typu, bez schopnosti aktivovat expresi genů, a tím inhibuje androgenní stimulaci. Výsledkem inhibice je regrese nádorů prostaty. Přerušení léčby bikalutamidem může...více

Binabic Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBikalutamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv potravy na biologickou dostupnost bikalutamidu. DistribuceBikalutamid se ve velké míře váže na proteiny (racemát z 96 %, (R)-enantiomer z více než 99 %) a je rozsáhle metabolizován (oxidací a glukuronidací), jeho metabolity jsou vylučovány přibližně stejným dílem ledvinami a žlučí....více

Binabic Bezpečnost (v těhotenství)

Bikalutamid působí u zvířat jako účinný antiandrogen a induktor oxidázy se smíšenou funkcí. S těmito účinky jsou u zvířat spojeny změny cílových orgánů včetně indukce tumoru (Leydigových buněk, štítné žlázy, jater). Indukce enzymů nebyla u člověka pozorována. Atrofie semenotvorných kanálků patří k předpokládaným účinkům antiandrogenů a byla pozorována u všech zkoumaných živočišných...více

Binabic Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Povidon K-25 Sodná sůl karboxymethyl škrobu (typ A) Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry OY-S-9622 bílá: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...více

Binabic Obalová informace

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Binabic 150 mg potahované tablety Bicalutamidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace jsou uvedeny v příbalovém letáku. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety 28, 30, 98 potahovaných tablet...více