Bimatoprost olikla Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů
s anamnézou lehké poruchy funkce jater nebo s abnormálními výchozími hladinami
alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu nemá bimatoprost
o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok, v průběhu 24 měsíců žádné nežádoucí
účinky na funkci jater.


Způsob podání
Pokud je používán více než jeden topický oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí
reakci na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční
Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a o zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole
a rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml byl méně často
(≥ 1/1 000 až < 1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro
makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky)
proto má být bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou
předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo s uveitidou/iritidou by
měli bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, s glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, s kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže
V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet
k růstu chloupků. Proto je důležité přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml podávat podle pokynů
a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo na jiné oblasti kůže.

Respirační
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici
omezené informace u pacientů s astmatem nebo s CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení
astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Frekvence
těchto symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo se sníženou respirační funkcí kvůli
jiným stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární
Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení
o výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících bimatoprost
o koncentraci 0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo k nízkému krevnímu
tlaku mají přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používat opatrně.

Další informace
Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční
hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může
snížit účinnost snižování nitroočního tlaku (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost
s dalšími analogy prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.


Přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která
může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Kvůli jeho přítomnosti může také nastat
podráždění oka a obarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek proto mají být čočky
z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.

Benzalkonium-chlorid, který je běžně používaná konzervační látka v očních přípravcích, byl hlášen
jako příčina dg. keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie. Protože Bimatoprost Olikla
benzalkonium-chlorid obsahuje, je při jeho častém nebo dlouhodobém používání třeba pečlivě
sledovat pacienty, kteří trpí pocity suchého oka nebo mají poškozenou rohovku.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních
přípravků. Tato balení byla neúmyslně kontaminována pacienty, kteří ve většině případů trpěli
souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko
bakteriální keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo s okolními
strukturami, aby nedošlo k poranění oka a ke kontaminaci roztoku.