Betaklav Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.
Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k léčbě individuální infekce, je třeba vzít v úvahu:

- předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)
- závažnost a místo infekce
- věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno níže.



Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních typů přípravku Betaklav (např. přípravků s vyšším
obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové) (viz body 4.a 5.1).

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Betaklav při podávání
dospělým a dětem s tělesnou hmotností ≥ 40 kg celkovou denní dávku 1 500 mg amoxicilinu/375 mg
kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku
Betaklav při podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg maximální denní dávku 2 400 mg
amoxicilinu/600 mg kyseliny klavulanové.

Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek obsahující
amoxicilin/kyselinu klavulanovou a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny
klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu
léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (ohledně dlouhodobé léčby viz též
bod 4.4).

Dospělí a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
- jedna dávka 500 mg/125 mg užívaná třikrát denně;

Pediatrická populace
Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

Děti mohou být léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet nebo perorální suspenze.
- 20 mg/5 mg/kg/den až 60 mg/15 mg/kg/den podávané ve třech dílčích dávkách.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg
léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet.
V tabulce níže je uveden přehled podávaných dávek (v mg/kg tělesné hmotnosti), které obdrží děti
s tělesnou hmotností 25 až 40 kg po podání jedné tablety 500 mg/125 mg.

Tělesná hmotnost [kg] 40 35 30 25 Doporučená jednotlivá dávka
[mg/kg tělesné hmotnosti]
(viz výše)
Amoxicilin [mg/kg
tělesné hmotnosti]
v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)
12,5 14,3 16,7 20,0 6,67–Kyselina klavulanová
[mg/kg tělesné
hmotnosti] v jedné
dávce (1 potahovaná
tableta)
3,1 3,6 4,2 5,0 1,67–
Děti ve věku 6 let a mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být léčeny přednostně
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě perorální suspenze.

Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování přípravku Betaklav s poměrem léčivých látek 4:1 vyšším než
40 mg/10 mg/den u dětí mladších než 2 roky.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin



Úprava dávkování je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu.
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min není úprava dávky nutná.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
CrCl: 10–30 ml/min 500 mg/125 mg dvakrát denně
CrCl < 10 ml/min 500 mg/125 mg jedenkrát denně
Hemodialýza 500 mg/125 mg každých 24 hodin, plus 500 mg/125 mg v průběhu
dialýzy, a opakovaně na konci dialýzy (vzhledem k tomu, že sérové
koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové jsou sníženy)

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg
CrCl: 10–30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg dvakrát denně (maximálně 500 mg/125 mg dvakrát
denně)
CrCl < 10 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg v jedné denní dávce (maximálně 500 mg/125 mg)
Hemodialýza 15 mg/3,75 mg/kg za den jednou denně
Před hemodialýzou 15 mg/3,75 mg/kg. K obnovení dostatečné
hladiny cirkulujícího léčiva se podává 15 mg/3,75 mg/kg po ukončení
hemodialýzy.

Porucha funkce jater
Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech jaterní funkce (viz body