Betahistin actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se vyskytly v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených
betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
<1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000)].

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Není známo: příležitostná ospalost

Srdeční poruchy
Vzácné: palpitace

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea a dyspepsie

Kromě těchto případů hlášených během klinických studií, byly následující nežádoucí účinky hlášeny
spontánně během post-marketingového používání a ve vědecké literatuře. Z dostupných údajů nelze
odhadnout četnost výskytu, a proto je klasifikována jako "není známo".

Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe

Gastrointestinální poruchy
Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadýmání). Tyto
nežádoucí účinky lze obvykle řešit užíváním dávky během jídla případně snížením dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka, svědění
a pruritus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:



Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek