Beromun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Lidský albumin.

6.2 Inkompatibility

Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti
s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu. Vzorky
perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.

K získání detailních informací o inkompatibilitách melfalanu prostudujte jeho Souhrn údajů
o přípravku.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Připravený injekční roztok
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned po přípravě roztoku. Pokud není podán
okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a
za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud příprava
neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička s práškem
Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.

Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k přípravě roztoku
Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun musí být rekonstituován v 5,3 ml
sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci. Jemným protřepáním je získán homogenní
roztok. Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
Roztok má čirou až lehce nažloutlou barvu.
Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití. Za normálních
okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován Návod k použití viz bod 4.2.

Opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.