Bavencio Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Ženy ve fertilním věku mají být informovány, že při podávání avelumabu nemají otěhotnět a mají
používat účinnou antikoncepci během léčby avelumabem a nejméně 1 měsíc po poslední dávce
avelumabu.

Těhotenství
Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

S avelumabem se neprováděly studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat. Nicméně při testech na
březích myších byla prokázána blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci vůči plodu a vedla
ke zvýšeným ztrátám plodu z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození
plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou. Proto avelumab
potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod. Podávání avelumabu v těhotenství se
nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.

Kojení
Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Protože je známo, že protilátky
mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.

Kojícím ženám má být doporučeno, aby nekojily během léčby a po dobu nejméně 1 měsíce po
poslední dávce v důsledku možných závažných nežádoucích účinků na kojence.

Fertilita
Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.

Ačkoli studie hodnotící účinek avelumabu na fertilitu nebyly provedeny, během 1měsíční a 3měsíční
studie toxicity po opakovaném podávání se neukázaly žádné významné účinky na samičí reprodukční
orgány opic