Bavencio Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Ledová kyselina octová
Polysorbát Hydroxid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po otevření
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření naředěn a okamžitě podán v infuzi.

Po přípravě infuze
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána
následovně:

Infuzní roztok Uchovávání při teplotě 2 °C
až 8 °C,
chráněný před světlem 
Uchovávání při teplotě 20až 25 °C
při pokojovém osvětlení 
Injekční roztok chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml 96 hodin 72 hodin
Injekční roztok chloridu sodného
o koncentraci 4,5 mg/ml 24 hodin 24 hodin

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě, pokud postup ředění
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml koncentrátu v injekční lahvičce uzávěrem s odnímatelným plastovým víčkem.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Bavencio je kompatibilní s polyethylenovými, polypropylenovými
a ethylenvinylacetátovými vaky, skleněnými lahvemi, polyvinylchloridovými infuzními soupravami
a in-line filtry s polyethersulfonovými membránami o velikosti pórů 0,2 mikrometru.

Instrukce pro přípravu
Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.

• Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce nenacházejí částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, má
změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
• Má se použít infuzní vak o vhodné velikosti chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentraci 4,5 mg/ml z injekční lahvičky nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
• Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo
nadměrnému tření roztoku.
• Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Naředěný roztok se
má použít okamžitě po přípravě.
• Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky. Infuzní roztok
podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů
0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny, jak je popsáno v bodě 4.2.

Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Naředěný roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte jej. Pokud je naředěný roztok
v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne
pokojové teploty.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.