Baclofen-polpharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují hlavně na počátku léčby (např. sedace, somnolence a nauzea), pokud se
dávkování navyšuje příliš rychle, pokud se podávají vysoké dávky přípravku nebo u starších pacientů.
Často jsou přechodné a lze je zmírnit nebo eliminovat tím, že se sníží dávka; jen zřídkakdy jsou
natolik silné, že si vyžádají vysazení medikace.
Jestliže nauzea přetrvává i po snížení dávkování, doporučuje se užívat baklofen s jídlem nebo
mléčným nápojem.
U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo cerebrovaskulárních onemocnění (např.
cévní mozková příhoda) nebo u starších pacientů mohou mít nežádoucí účinky těžší formu.
Zvláště u epileptických pacientů se může vyskytnout snížení konvulzního prahu a konvulze.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu v sestupném pořadí, a to následujícím
způsobem: velmi časté (1/10); časté (1/100, < 1/10); méně časté (1/1 000, < 1/100); vzácné (1/10 000,
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).



Poruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace, somnolence
Časté: Respirační deprese, točení hlavy, malátnost, vyčerpanost, stav
zmatenosti, závratě, bolest hlavy, nespavost, euforická nálada,
deprese, svalová slabost, ataxie, tremor, halucinace, noční
můry, myalgie, nystagmus, sucho v ústech
Vzácné: Parestesie, dysartrie, dysgeusie
Velmi vzácné: Hypotermie
Není známo: Syndrom spánkové apnoe*
Poruchy oka
Časté: Poruchy akomodace, poruchy vidění
Srdeční poruchy
Časté: Snížený srdeční výdej
Cévní poruchy
Časté: Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea
Časté: Gastrointestinální potíže, říhání, zvracení, zácpa, průjem
Vzácné: Bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální hepatální funkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Nadměrné pocení, vyrážka
Není známo: Kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Polyurie, enuréza, dysurie
Vzácné: Retence moči
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Vzácné: Dysfunkce erekce
* Případy syndromu centrální spánkové apnoe byly v souvislosti s baklofenem ve vysokých dávkách (≥ 100 mg) pozorovány
u pacientů, kteří jsou závislí na alkoholu.“

U některých pacientů byla jako paradoxní reakce na podání přípravku hlášena zvýšená spasticita.
Vyskytovat se může nežádoucí míra svalové hypotonie – ztěžující pacientům chůzi nebo péči o sebe –
tu však lze zmírnit úpravou dávkování (tzn. snížením dávek podávaných během dne a možným
zvýšením noční dávky).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to


pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek