Baclofen-polpharma Pro děti, pediatrická populace

Baklofen je indikován u pacientů ve věku od 0 do <18 let k symptomatické léčbě spastických stavů
mozkového původu, zvláště pak v případech dětské mozkové obrny, ale i po cévních mozkových
příhodách nebo při novotvarech či degenerativních onemocněních mozku.
Baklofen je také indikován k symptomatické léčbě svalových spazmů objevujících se při
onemocněních míchy v důsledku infekcí, degenerativních, traumatických či neoplastických postižení
nebo z neznámých důvodů, jako jsou roztroušená skleróza, spastická paralýza míchy, amyotrofická


laterální skleróza, syringomyelie, transverzální myelitida, traumatická paraplegie nebo paraparéza
nebo komprese míchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučuje se užití nejnižší možné dávky zajištující optimální odezvu. Před zahájením léčby pomocí
baklofenu je vhodné realisticky posoudit celkový rozsah klinického zlepšení, které je možné u daného
pacienta očekávat. Důležité je pečlivé titrování dávky (zvláště u starších pacientů) až do stabilizace
pacienta. Použije-li se při zahájení léčby příliš vysoká dávka, nebo navyšuje-li se dávkování příliš
rychle, mohou se objevit nežádoucí účinky. Toto upozornění je zvláště důležité u ambulantních
pacientů, protože je nutné minimalizovat svalovou slabost nepostižených končetin popřípadě zabránit
vzniku svalových křečí.
Pokud není po dosažení maximální doporučované dávky terapeutický účinek patrný do 6 týdnů, je
třeba rozhodnout, zda s léčbou pokračovat.

Dávkování

Dospělí
Léčba se zahajuje dávkováním 15 mg denně v rozdělených dávkách. Doporučuje se dávkování
postupně navyšovat, musí se však upravovat tak, aby vyhovovalo požadavkům konkrétních pacientů.
První tři dny – 5 mg (polovina 10mg tablety) třikrát denně;
Následující tři dny – jedna 10mg tableta třikrát denně;
Následující tři dny – 15 mg (11/2 10mg tablety) třikrát denně;
Následující tři dny – 20 mg (dvě 10mg tablety) třikrát denně.

Uspokojivé kontroly symptomů je obvykle dosaženo dávkami do 60 mg denně, avšak často bývá
nutné dávkování ještě upravovat tak, aby vyhovovalo potřebám konkrétního pacienta. V případě
potřeby se může dávka pomalu navyšovat, maximální denní dávka by nicméně neměla být vyšší než
100 mg, pokud není pacient hospitalizován a není tak pod pečlivým lékařským dohledem. V některých
případech může být vhodnější častější dávkování než dávky podávané ve větším časovém odstupu. Pro
některé pacienty je také vhodnější užívat baklofen pouze v noci, zabrání se tak bolestivému spazmu
flexoru. Podobně mobilitu často zlepší jednorázová dávka podaná přibližně hodinu před realizací
konkrétních úkonů jako mytí, oblékání, holení se, fyzioterapie.

Starší pacienti
U starších pacientů může být výskyt nežádoucích účinků častější, a to zvláště na počátku užívání
baklofenu. Proto by se při zahajování léčby měly užívat malé dávky, které se pak titrují postupně
podle odpovědi a pod pečlivým dohledem. Neexistuje důkaz, že by se konečná průměrná maximální
dávka pro starší pacienty lišila od dávky pro mladší pacienty.

Pediatrická populace (0 až < 18 let)
Léčba se obvykle zahajuje velmi nízkou dávkou (odpovídající přibližně 0,3 mg/kg denně), a to ve 2-rozdělených dávkách (přednostně ve 4 dávkách). Dávkování se opatrně navyšuje asi v týdenních
intervalech tak dlouho, dokud nevyhovuje požadavkům konkrétního dětského pacienta. V rámci
udržovací léčby se obvyklé denní dávkování pohybuje mezi 0,75 a 2 mg / kg tělesné hmotnosti. U dětí
ve věku do 8 let by celková denní dávka neměla přesáhnout maximálně 40 mg/den. U dětí nad 8 let se
může denně podávat maximálně 60 mg/den.
Baklofen v tabletách není vhodný pro použití u dětí s tělesnou hmotností do 33 kg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo ošetřovaných dlouhodobě hemodialýzou se volí mimořádně
nízké dávkování baklofenu, tzn. přibližně 5 mg denně.
Baklofen by se měl podávat pouze pacientům v terminální fázi ledvinového selhání, kdy prospěšnost
takového podání převáží nad jeho rizikem. Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat, aby byly rychle


diagnostikovány časné známky nebo symptomy toxicity (např. somnolence, letargie) (viz bod 4.4 a
4.9).

Pacienti se spastickými stavy cerebrálního původu
U těchto pacientů je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků. Vzhledem k této skutečnosti se
doporučuje uplatňovat velmi opatrný dávkovací režim a pečlivý dohled.

Způsob podání

Tablety se užívají s jídlem.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Peptické vředy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Při léčbě přípravkem Baclofen Polpharma se může zhoršit porfyrie, alkoholismus v anamnéze,
hypertenze, psychotické poruchy, schizofrenie, depresivní nebo manické poruchy, stavy zmatenosti
nebo Parkinsonova choroba. Pacienti s těmito stavy mají být proto léčeni s opatrností a pod pečlivým
dohledem.

U pacientů léčených baklofenem byly hlášeny příhody sebevražd a příhody související se sebevraždou.
Ve většině případů vykazovali pacienti další rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem
sebevraždy, jako je zneužívání alkoholu, deprese anebo předchozí pokusy o sebevraždu v anamnéze.
Léčba tímto přípravkem musí být provázena pečlivým dohledem nad pacienty s dalšími rizikovými
faktory pro sebevraždu. Pacienty (a jejich pečovatele) je třeba upozornit na nutnost monitorovat
klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky nebo neobvyklé změny chování a okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc, pokud se takové příznaky objeví.

U baklofenu byly hlášeny případy nesprávného užívání, zneužívání a závislosti. U pacientů se
zneužíváním látek v anamnéze je třeba ostražitosti a je u nich nutné monitorovat příznaky nesprávného
užívání či zneužívání baklofenu nebo závislosti na něm, jako je např. zvyšování dávky, vyhledávání
léku, vytvoření tolerance.

Opatrnost se při podávání baklofenu doporučuje u pacientů, jejichž spastický stav umožňuje setrvání
ve vzpřímené pozici a udržení rovnováhy při pohybu, nebo dovoluje zvyšovat tělesnou výkonnost.

Epilepsie
Baklofen může také zhoršovat epileptické projevy; může však být použit při náležitém dohledu a
adekvátní antikonvulzní terapii.

Jiná onemocnění
Baklofen je nutno používat s mimořádnou opatrností u pacientů, kteří se léčí kvůli hypertenzi (viz bod
4.5).

Baklofen je nutno používat s opatrností u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo mají
respirační nebo jaterní poruchu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí baklofen používat s opatrností a podává se pouze
pacientům v terminální fázi ledvinového selhání, kdy přínos takového podávání převáží nad jeho
riziky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).


Neurologické známky a příznaky předávkování včetně klinických projevů toxické encefalopatie (jako
je zmatenost, dezorientace, somnolence a snížená hladina vědomí) byly pozorovány u pacientů s
poruchou funkce ledvin užívajících perorální baklofen v dávkách vyšších než 5 mg denně a v dávkách
mg denně u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění léčených chronickou hemodialýzou.
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, aby bylo možné neprodleně
diagnostikovat časné příznaky toxicity (viz bod 4.9).

Případy toxicity baklofenu byly hlášeny u pacientů s akutním selháním ledvin (viz bod 4.9).

Zvláštní opatrnost je nezbytná při kombinování baklofenu s léčivými látkami či přípravky, které
mohou významně ovlivňovat renální funkce. Funkce ledvin se musí pečlivě monitorovat a denní
dávku baklofenu je nutno upravit tak, aby se předešlo toxicitě po podání baklofenu.

Kromě vysazení léčby lze u pacientů se závažnou toxicitou po podání baklofenu uvažovat o léčebné
alternativě neplánované hemodialýzy. Hemodialýzou dochází k účinné eliminaci baklofenu
z organizmu takových pacientů, k oslabení klinických symptomů případného předávkování a ke
zkrácení doby nezbytné k uzdravení.

Poruchy močových cest
Při léčbě baklofenem může docházet ke zlepšení neurogenních poruch ovlivňujících vyprazdňování
močového měchýře. U pacientů s již dříve existující hypertonií svěrače může docházet k akutní retenci
moči; v takových případech se pak přípravek musí užívat s opatrností.

Laboratorní testy

Ve vzácných případech se vyskytly zvýšené hodnoty sérových hladin AST, alkalické fosfatázy a
glukózy. U pacientů s jaterním onemocněním nebo s onemocněním diabetes mellitus se proto
laboratorně ověřuje, zda nedošlo k žádným změnám, které by mohly být zaviněny přípravkem.

Náhlé vysazení léku
Pokud se neobjeví závažné nežádoucí účinky, má se léčba vždy ukončovat postupně snižováním
dávky v průběhu jednoho až dvou týdnů. Při náhlém ukončení léčby pomocí baclofenu byla zvláště po
jeho dlouhodobém podávání hlášena úzkost a stavy zmatenosti, delirium, halucinace, psychotické,
manické nebo paranoidní stavy, konvulze (status epilepticus), dyskineze, tachykardie, hypertermie,
rhadbomyolýza a v důsledku tzv. rebound fenoménu dočasné zhoršení spasticity.

Po nitroděložní expozici perorálně podávanému baklofenu se u novorozenců vyskytovaly konvulze
(viz bod 4.6).

Pokud se neobjeví závažné nežádoucí účinky, měla by se léčba vždy ukončovat postupně snižováním
dávky v průběhu jednoho až dvou týdnů.

U dětí do 1 roku je k dispozici jen velmi málo klinických informací o užití baklofenu. Jeho používání
u pacientů této věkové kategorie by mělo být založeno na lékařském posouzení přínosů a rizik takové
terapie.

Pomocné látky
Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.