Baclofen-polpharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Při léčbě přípravkem Baclofen Polpharma se může zhoršit porfyrie, alkoholismus v anamnéze,
hypertenze, psychotické poruchy, schizofrenie, depresivní nebo manické poruchy, stavy zmatenosti
nebo Parkinsonova choroba. Pacienti s těmito stavy mají být proto léčeni s opatrností a pod pečlivým
dohledem.

U pacientů léčených baklofenem byly hlášeny příhody sebevražd a příhody související se sebevraždou.
Ve většině případů vykazovali pacienti další rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem
sebevraždy, jako je zneužívání alkoholu, deprese anebo předchozí pokusy o sebevraždu v anamnéze.
Léčba tímto přípravkem musí být provázena pečlivým dohledem nad pacienty s dalšími rizikovými
faktory pro sebevraždu. Pacienty (a jejich pečovatele) je třeba upozornit na nutnost monitorovat
klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky nebo neobvyklé změny chování a okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc, pokud se takové příznaky objeví.

U baklofenu byly hlášeny případy nesprávného užívání, zneužívání a závislosti. U pacientů se
zneužíváním látek v anamnéze je třeba ostražitosti a je u nich nutné monitorovat příznaky nesprávného
užívání či zneužívání baklofenu nebo závislosti na něm, jako je např. zvyšování dávky, vyhledávání
léku, vytvoření tolerance.

Opatrnost se při podávání baklofenu doporučuje u pacientů, jejichž spastický stav umožňuje setrvání
ve vzpřímené pozici a udržení rovnováhy při pohybu, nebo dovoluje zvyšovat tělesnou výkonnost.

Epilepsie
Baklofen může také zhoršovat epileptické projevy; může však být použit při náležitém dohledu a
adekvátní antikonvulzní terapii.

Jiná onemocnění
Baklofen je nutno používat s mimořádnou opatrností u pacientů, kteří se léčí kvůli hypertenzi (viz bod
4.5).

Baklofen je nutno používat s opatrností u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo mají
respirační nebo jaterní poruchu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí baklofen používat s opatrností a podává se pouze
pacientům v terminální fázi ledvinového selhání, kdy přínos takového podávání převáží nad jeho
riziky (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).


Neurologické známky a příznaky předávkování včetně klinických projevů toxické encefalopatie (jako
je zmatenost, dezorientace, somnolence a snížená hladina vědomí) byly pozorovány u pacientů s
poruchou funkce ledvin užívajících perorální baklofen v dávkách vyšších než 5 mg denně a v dávkách
mg denně u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění léčených chronickou hemodialýzou.
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, aby bylo možné neprodleně
diagnostikovat časné příznaky toxicity (viz bod 4.9).

Případy toxicity baklofenu byly hlášeny u pacientů s akutním selháním ledvin (viz bod 4.9).

Zvláštní opatrnost je nezbytná při kombinování baklofenu s léčivými látkami či přípravky, které
mohou významně ovlivňovat renální funkce. Funkce ledvin se musí pečlivě monitorovat a denní
dávku baklofenu je nutno upravit tak, aby se předešlo toxicitě po podání baklofenu.

Kromě vysazení léčby lze u pacientů se závažnou toxicitou po podání baklofenu uvažovat o léčebné
alternativě neplánované hemodialýzy. Hemodialýzou dochází k účinné eliminaci baklofenu
z organizmu takových pacientů, k oslabení klinických symptomů případného předávkování a ke
zkrácení doby nezbytné k uzdravení.

Poruchy močových cest
Při léčbě baklofenem může docházet ke zlepšení neurogenních poruch ovlivňujících vyprazdňování
močového měchýře. U pacientů s již dříve existující hypertonií svěrače může docházet k akutní retenci
moči; v takových případech se pak přípravek musí užívat s opatrností.

Laboratorní testy

Ve vzácných případech se vyskytly zvýšené hodnoty sérových hladin AST, alkalické fosfatázy a
glukózy. U pacientů s jaterním onemocněním nebo s onemocněním diabetes mellitus se proto
laboratorně ověřuje, zda nedošlo k žádným změnám, které by mohly být zaviněny přípravkem.

Náhlé vysazení léku
Pokud se neobjeví závažné nežádoucí účinky, má se léčba vždy ukončovat postupně snižováním
dávky v průběhu jednoho až dvou týdnů. Při náhlém ukončení léčby pomocí baclofenu byla zvláště po
jeho dlouhodobém podávání hlášena úzkost a stavy zmatenosti, delirium, halucinace, psychotické,
manické nebo paranoidní stavy, konvulze (status epilepticus), dyskineze, tachykardie, hypertermie,
rhadbomyolýza a v důsledku tzv. rebound fenoménu dočasné zhoršení spasticity.

Po nitroděložní expozici perorálně podávanému baklofenu se u novorozenců vyskytovaly konvulze
(viz bod 4.6).

Pokud se neobjeví závažné nežádoucí účinky, měla by se léčba vždy ukončovat postupně snižováním
dávky v průběhu jednoho až dvou týdnů.

U dětí do 1 roku je k dispozici jen velmi málo klinických informací o užití baklofenu. Jeho používání
u pacientů této věkové kategorie by mělo být založeno na lékařském posouzení přínosů a rizik takové
terapie.

Pomocné látky
Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.