Azyter Vedlejší a nežádoucí účinky

Během klinických studií a podle údajů o bezpečnosti přípravku Azyter oční kapky, roztok z období po uvedení
přípravku na trh byly v souvislosti s léčbou zaznamenány následující známky a příznaky:

Poruchy imunitního systému
Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hypersenzitivita, angioedém*

Poruchy oka
Velmi časté (≥ 1/10)
Oční potíže (pruritus, pálení, štípání) po vkapání.

Časté (≥ 1/100, < 1/10)
Rozmazané vidění, lepkavý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku po vkapání.

Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
Konjuktivitida*, alergická konjuktivitida*, keratitida*, ekzém očního víčka*, otok očního víčka*, oční alergie*,
hyperemie spojivky, zvýšené slzení po vkapání, erytém očního víčka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Toxická epidermální nekrolýza$, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky$, Stevens-Johnsonův
syndrom$, exfoliativní dermatitida$, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) $.

* Tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány během klinických studií s přípravkem Azyter. Byly zařazeny na
základě postmarketingových údajů. Frekvence byla stanovena na základě vzorce 3/X, kde X představuje celkovou
velikost souboru sečtenou ze všech relevantních klinických studií, což je 3/879, výsledek „méně časté“.
$ extrapolací systémové expozice

Pediatrická populace

V pediatrických klinických studiích byl bezpečnostní profil podobný profilu u dospělých a nebyly identifikovány
žádné nové nežádoucí účinky. Bezpečnostní profily u rozdílných pediatrických podskupin byly také podobné (viz
bod 5.1)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.