Azyter Bezpečnost (v těhotenství)

U zvířat způsoboval azithromycin reverzibilní fosfolipidózu. Tento účinek byl pozorován po perorálních
expozicích přibližně 300krát přesahujících maximální expozici po očním podání u člověka, což svědčí o malém
významu při klinickém použití.

Elektrofyziologická vyšetření ukázala, že azithromycin prodlužuje QT interval.

Karcinogenní potenciál
Dlouhodobé studie na zvířatech pro zhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.

Mutagenní potenciál
U testovacích modelů in vivo a in vitro se neprokázal žádný potenciál pro vznik genových a chromozómových
mutací.

Reprodukční toxicita
Ve studiích embryotoxicity na potkanech po perorálním podání azithromycinu nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů vedly dávky azithromycinu v množství 100 a 200 mg/kg tělesné hmotnosti/den k
mírné retardaci osifikace u plodu a mírnému zvýšení tělesné hmotnosti matky. V perinatálních a postnatálních
studiích na potkanech byly pozorovány mírné retardace při dávkách azithromycinu v množství 50 mg/kg/den a
více. Tyto účinky byly pozorovány po perorálním podání při expozicích přibližně 1000krát přesahujících

maximální lidské expozice po očním podání. Vzhledem k vysoké míře bezpečnosti tato zjištění nepoukazují na
relevantní riziko pro lidskou reprodukci.

Oční toxicita
Oční podání očních kapek Azyter zvířatům dvakrát nebo třikrát denně po dobu 28 dnů neprokázalo žádný lokální
nebo systémový toxický účinek.