Azyter Pro děti, pediatrická populace

Není nutná žádná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání
Oční podání.

Pacientům je nutné doporučit:
- aby si důkladně umyli ruce před aplikací a po aplikaci,
- aby se nedotýkali špičkou kapátka jednodávkového obalu oka nebo očních víček,
- aby jednodávkový obal po použití zlikvidovali a neuchovávali jej pro následné použití.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na azithromycin, na kterýkoli jiný makrolid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční kapky, roztok se nesmí aplikovat injekčně ani polykat.

Oční kapky, roztok se nesmí používat pro periokulární nebo intraokulární injekci.

V případě alergické reakce je nutné léčbu ukončit.

Pacienty je nutné informovat, že není nutné pokračovat se vkapáváním očních kapek, roztoku po uplynutí třetího
dne léčby, a to ani v případě, že přetrvávají reziduální příznaky bakteriální konjunktivitidy.
K symptomatické úlevě obvykle dochází do 3 dnů. Jestliže po 3 dnech nezaznamenáte žádné známky zlepšení, je
nutné zvážit úpravu diagnózy.

Pacienti s bakteriální konjunktivitidou nemají nosit kontaktní čočky.

Při systémovém užívání azitromycinu byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy vedoucí k potenciálně život
ohrožujícímu jaternímu selhání. Při očním používání není toto riziko relevantní, jelikož systémová expozice aktivní
látkou je zanedbatelná (viz bod 5.2).

Hypersenzitivita
Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně
angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP), Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN)
(vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Některé z těchto reakcí na
azithromycin vedly k opakujícímu se výskytu symptomů a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající léčbu. Lékaři si
mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických
příznaků.

Pediatrická populace
Při léčbě trachomatózní konjuktivitidy nebyly provedeny srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti přípravku
Azyter 15 mg/g očních kapek u dětí mladších než 1 rok. Neexistují ale obavy týkající se bezpečnosti přípravku, ani
rozdíly v průběhu onemocnění, které by použití přípravku v této indikaci u dětí do 1 roku vyloučily. K tomuto
závěru vedly klinické zkušenosti u dětí starších než 1 rok při léčbě trachomatózní konjuktivitidy a zkušenosti
s přípravkem Azyter u dětí od narození při léčbě hnisavé bakteriální konjuktivitidy.

Použití u novorozenců
Na základě mezinárodního konsenzu o onemocněních, která postihují oko a pohlavní ústrojí a jsou náchylná
k přenosu na novorozené děti, vyžaduje netrachomatózní konjunktivitida způsobená bakterií Chlamydia
trachomatis a konjunktivitida způsobená bakterií Neisseria gonorrhoeae systémovou léčbu.

U novorozencú a kojenců do 3 měsíců věku může systémovou infekci (např. pneumonii, bakteriémii) způsobenou
Chlamydia trachomatis doprovázet konjuktivitida. V případě podezření je třeba uvážit systémovou léčbu.

Tato léčba není určena pro použití jako profylaktická léčba bakteriální konjunktivitidy u novorozených dětí.