Azopt Bezpečnost (v těhotenství)
Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5 ml LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje benzalkonium-chlorid, mannitol edetátu, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou / hydroxid sodný Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, suspenze
ml
10 ml
x 5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepat.
Oční podání.