PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:
• oční hypertenzi
• glaukomu s otevřeným úhlem
jako monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory, nebo u dospělých pacientů, u
kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo
analogům prostaglandinu
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku
AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně.
Zvláštní populace
Používání u starších pacientů
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Používání při poruše funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek AZOPT hodnocen, a proto se u těchto pacientů
jeho použití nedoporučuje.
AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 30 ml/minmetabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů
kontraindikován
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1. Použití přípravku
AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Způsob podání
Oční podání.
Po nakapání se doporučuje nasolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit
systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí
účinky.
Je třeba poučit pacienta, aby před použitím přípravek dobře protřepal. Pokud je po sejmutí víčka
bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.
Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Vysvětlete pacientům, že mají
uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.
V případě že má přípravek AZOPT nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, přeruší se podávání
jiného přípravku a další den se začne podávat přípravek AZOPT.
Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, je třeba, aby byly jednotlivé přípravky
podávány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Pokud byla dávka vynechána, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka by neměla
překročit jednu kapku do postiženého oka
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Známá hypersenzitivita na sulfonamidy • Těžké poškození ledvin.
• Hyperchloremická acidóza.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Systémové účinky
Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a i když je podáván lokálně, dochází
k systémové absorpci. U lokálního podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků léku,
které jsou známy u sulfonamidů, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu epidermální nekrolýzy pozorně sledováni kvůli kožním reakcím. Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, používání přípravku AZOPT má být ihned ukončeno.
Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny acidobazické poruchy. U pacientů
s rizikem poruchy funkce ledvin používejte přípravek s opatrností z důvodu rizika metabolické
acidózy
Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí u dětí ve věku do 1 týdne. Pacienti s významnou nezralostí nebo abnormalitami ledvinových tubulů by
měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému
riziku metabolické acidózy.
Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální
pozornost a/nebo koordinaci pohybů. AZOPT je absorbován systémově, a proto k tomu může
docházet i při lokálním podání.
Souběžná terapie
U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke
kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. Současné užívání perorálních
inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se bod 4.5
AZOPT byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie
glaukomu. Dále byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní
terapii s analogem prostaglandinu travoprost. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití
přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu
S léčbou pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u
přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená
pozornost a je doporučováno časté měření nitroočního tlaku. AZOPT nebyl hodnocen u pacientů
trpících glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití není u těchto pacientů doporučováno.
U pacientů se sníženou funkcí rohovky nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Nebyl například sledován
účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje pečlivé
monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a
nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky. Doporučuje se pečlivé
monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo dystrofií rohovky.
O benzalkonium-chloridu, běžně používaném jako konzervační přísada do očních přípravků, bylo
zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože AZOPT
benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování, pokud je často nebo dlouhodobě
používán u pacientů trpících suchostí očí nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky.
U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl přípravek AZOPT hodnocen. AZOPT obsahuje
benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka, a je známo, že způsobuje změnu barvy
měkkých kontaktních čoček. Měkké kontaktní čočky nemají přijít s přípravkem do styku. Pacienti
musí být instruováni, aby po nakapání přípravku AZOPT vyčkali alespoň 15 minut a teprve pak
nasadili kontaktní čočky zpět do oka.
Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení
nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dnů.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let
nebyla stanovena, a proto se jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí přípravku AZOPT s jinými léčivými přípravky.
V klinických studiích byl přípravek AZOPT používán současně s analogy prostaglandinu a s očními
přípravky obsahujícími timolol, aniž by byly zaznamenány nežádoucí účinky. V průběhu adjuvantní
terapie glaukomu nebyla hodnocena spojitost mezi přípravkem AZOPT a miotiky nebo adrenergními
agonisty.
AZOPT je inhibitor karboanhydrázy a ačkoliv je podáván lokálně, je absorbován systémově. V
souvislosti s perorálními inhibitory karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. U
pacientů používajících přípravek AZOPT musí být zvážen potenciál k možným interakcím.
Izoenzymy cytochromu P-450, odpovědné za metabolismus brinzolamidu, jsou CYP3A4 CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9. Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol,
itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin, budou metabolismus brinzolamidu
prostřednictvím CYP3A4 inhibovat. Pokud jsou inhibitory CYP3A4 podávány současně s přípravkem,
doporučuje se opatrnost. Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože vylučování
probíhá především ledvinami. Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o očním podání brinzolamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání
Podávání přípravku AZOPT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se brinzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po lokálním
očním podání. Studie na zvířatech prokázaly vylučování minimálního množství brinzolamidu do
mateřského mléka po perorálním podání.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání přípravku AZOPT
Fertilita
Studie brinzolamidu na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu. Nebyly provedeny studie
hodnotící účinek brinzolamidu při lokálním očním podání na fertilitu u člověka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
AZOPT má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje počkat s řízením nebo používáním strojů, dokud se vidění neprojasní.
Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální
pozornost a/nebo koordinaci pohybů
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích, které zahrnovaly 2 732 pacientů léčených přípravkem AZOPT, jako
monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie nížeminut
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek,
suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických
studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Třídy orgánových systémů Preferované termíny MedDRA Infekce a infestace Méně časté: nazofaryngitida, faryngitida, sinusitida
Není známo: rinitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení koncentrace
chloridů v krvi
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Není známo: snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida,
noční můry, nervozita
Vzácné: insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté: motorická dysfunkce, amnézie, závrať,
parestezie, bolest hlavy
Vzácné: porucha paměti, somnolence
Není známo: třes, hypestezie, ageuzie
Poruchy oka Časté: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, pocit
cizího tělíska v oku, oční hyperemie
Méně časté: eroze rohovky, keratitida, keratitis punctata,
keratopatie, depozita v oku, skvrny na rohovce, defekt
epitelu rohovky, onemocnění rohovkového epitelu,
blefaritida, svědění oka, konjunktivitida, otok oka,
meibomianitida, oslnění, fotofobie, suché oči, alergická
konjunktivitida, pterygium, pigmentace skléry, astenopie,
oční diskomfort, abnormální pocit v oku, keratoconjunctivitis
sicca, subkonjunktivální cysta, hyperemie spojivky, svědění
očních víček, výtok z oka, tvorba krust na okrajích víček,
nadměrné slzení
Vzácné: edém rohovky, diplopie, snížení zrakové ostrosti,
fotopsie, hypestezie oka, periorbitální edém, zvýšení
nitroočního tlaku, zvýšení poměru pohárku/terče zrakového
nervu
Není známo: onemocnění rohovky, porucha vidění, oční
alergie, madaróza, onemocnění očního víčka, erytém očního
víčka
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: tinitus
Není známo: vertigo
Srdeční poruchy Méně časté: kardiorespirační tíseň, bradykardie, palpitace
Vzácné: angina pectoris, nepravidelnost srdečního rytmu
Není známo: arytmie, tachykardie, hypertenze, zvýšení
krevního tlaku, snížení krevního tlaku, zrychlení srdeční
frekvence
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté: dyspnoe, epistaxe, orofaryngeální bolest,
faryngolaryngeální bolest, podráždění v krku, syndrom kašle
z horních cest dýchacích, rinorea, kýchání
Vzácné: bronchiální hyperaktivita, překrvení horních cest
dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin,
nazální překrvení, kašel, sucho v nose
Není známo: astma
Gastrointestinální poruchy Časté: dysgeuzie
Méně časté: ezofagitida, diarea, nauzea, zvracení, dyspepsie,
bolest v horní části břicha, břišní diskomfort, žaludeční
diskofort, nadýmání, časté vyprazdňování střev,
gastrointestinální porucha, orální hypestezie, orální
parestezie, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: abnormální testy funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, napnutí
kůže
Vzácné: kopřivka, alopecie, svědění celého těla
Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom epidermální nekrolýza erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie
Není známo: artralgie, bolest končetiny
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: bolest ledvin
Není známo: polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté: dysfunkce erekce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté: bolest, diskomfort na hrudi, únava, neobvyklý
pocit
Vzácné: bolest na hrudi, pocit nervozity, astenie,
podrážděnost
Není známo: periferní edém, malátnost
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté: cizí tělísko v oku
Popis vybraných nežádoucích účinků
Dysgeuzie nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií. Je
pravděpodobně vyvolána průnikem očních kapek do nosohltanu slznými kanálky. Snížení výskytu
tohoto účinku může pomoci nasolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí bod 4.2
AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorpcí. Účinky na zažívací
ústrojí, nervový systém, hematologické účinky, účinky na ledviny a metabolické účinky jsou obecně
spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat
perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se mohou vyskytnout i při lokálním podání.
Při použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu nebyly hlášeny žádné neočekávané
nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé léčivé
látky podávané samostatně.
Pediatrická populace
V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12,5 % pediatrických pacientů
došlo k nežádoucím účinkům, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální nezávažné účinky na oko,
jako jsou hyperemie spojivky, podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Může dojít k nerovnováze elektrolytů, rozvoji
acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém. Je třeba monitorovat hladiny sérových
elektrolytů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, ATC kód:
S01EC04.
Mechanismus účinku
Karboanhydráza Karboanhydráza katalyzuje reverzibilní reakci zahrnující hydrataci oxidu uhličitého a dehydrataci
kyseliny uhličité.
Inhibice karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové vody, pravděpodobně
tím, že zpomaluje tvorbu hydrogenuhličitanových iontů s následnou redukcí transportu sodíku a
tekutin. Výsledkem je snížení nitroočního tlaku patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole. Brinzolamid je
inhibitor karboanhydrázy II Ki 0,13 nM proti CA-II.
Klinická účinnost a bezpečnost
Byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii s analogem
prostaglandinu, travoprostem. Po 4 týdnech léčby s travoprostem byli pacienti s nitroočním tlakem
NOT ≥ 19 mmHg randomizováni do skupin s přidanou léčbou brinzolamidem nebo timololem. Bylo
pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro
brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu. Došlo k obecně většímu
výskytu nezávažných nežádoucích účinků na oko, hlavně spojených s příznaky lokálního podráždění,
ve skupinách brinzolamid/travoprost. Nežádoucí účinky byly mírné a neměly vliv na celkovou četnost
předčasného ukončení léčby ve studiích
S přípravkem AZOPT byla provedena klinická studie na 32 pediatrických pacientech ve věku méně
než 6 let, s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí. Někteří pacienti byli do té doby bez
terapie na snížení nitroočního tlaku, zatímco jiní užívali jiný léčivý přípravek nitrooční tlak. U pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky na snížení tlaku, nebylo požadováno, aby
přerušili podávání léčivých přípravků snižujících nitrooční tlak až do počátku monoterapie přípravkem
AZOPT.
Mezi pacienty, kteří do té doby nepoužívali léky snižující nitrooční tlak přípravku AZOPT podobná účinnosti pozorované předtím u dospělých, s průměrným snížením
nitroočního tlaku oproti počáteční hodnotě až do 5 mmHg. U pacientů, kteří užívali lokální léčivé
přípravky na snížení nitroočního tlaku AZOPT oproti počátečnímu stavu mírně zvýšil.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálním podání do oka se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu. Vzhledem k vysoké
afinitě k CA-II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v plné krvi
dlouhý poločas se také váže na CA a akumuluje se v červených krvinkách. V přítomnosti brinzolamidu se tento
metabolit váže hlavně na CA-I. V plazmě jsou koncentrace brinzolamidu i N-desetyl-brinzolamidu
nízké a obecně pod kvantitativní hranicí pro jejich stanovení
Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá renální exkrecí Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou převládajícími složkami v moči spolu se stopovými
hladinami
Ve farmakokinetické studii s perorálním podáním obdrželi zdraví dobrovolníci jednomiligramové
tobolky brinzolamidu dvakrát denně po dobu až 32 týdnů a byla měřena aktivita CA v červených
krvinkách, aby se stanovila míra systémové inhibice CA.
Nasycení CA-II v červených krvinkách brinzolamidem se dosáhlo do čtyř týdnů v červených krvinkách přibližně 20 Mdo ustáleného stavu během 20–28 týdnů a dosáhl koncentrací 6–30 M. Inhibice celkové aktivity CA
v červených krvinkách činila v ustáleném stavu zhruba 70–75 %.
Subjektům se středním poškozením ledvin brinzolamidu dvakrát denně perorálně po dobu až 54 týdnů. Koncentrace brinzolamidu v červených
krvinkách pak byla ve čtvrtém týdnu léčby v rozmezí 20 až 40 M. V ustáleném stavu byly
koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až
88,6 M.
Koncentrace N-desetyl-brinzolamidu v červených krvinkách se zvýšila a celková aktivita CA
v červených krvinkách se snížila s poklesem clearance kreatininu, koncentrace brinzolamidu
v červených krvinkách a aktivita CA-II však zůstaly nezměněny. U subjektů s nejvyšším stupněm
poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší, ačkoliv byla nižší než 90 % aktivity
v ustáleném stavu.
Ve studii s lokálním podáním do oka byly v ustáleném stavu koncentrace brinzolamidu v červených
krvinkách podobné koncentracím zjištěným ve studii s perorálním podáním, hladiny
N-desetyl-brinzolamidu však byly nižší. Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40-70 % hladiny před
podáním dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie vývojové toxicity u králíků s perorálními dávkami brinzolamidu až 6 mg/kg/den převyšujícími doporučenou dávku pro člověka při podání do okaplodu navzdory významné toxicitě pro matku. Podobné studie na potkanech vedly k lehce snížené
osifikaci lebky a sternebrae plodů samic, které dostávaly brinzolamid v dávkách 18 mg/kg/den
Tyto výsledky se objevily při dávkách, vyvolávajících metabolickou acidózu se snížením přírůstků
hmotnosti u samic a snížením hmotnosti plodu. Snížení hmotnosti plodu související s dávkou bylo
pozorováno u březích samic, které dostávaly brinzolamid perorálně, přičemž toto snížení se
pohybovalo od malého 18 mg/kg/den. Během laktace se nevyskytl žádný nežádoucí účinek u potomků při dávkách
mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid
Mannitol Karbomer 974P
Tyloxapol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompability
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
týdny po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml a 10 ml neprůhledné LDPE kapací lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/00/129/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. března Datum posledního prodloužení registrace: 29. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870, Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5 ml LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje benzalkonium-chlorid, mannitol edetátu, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou / hydroxid sodný Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, suspenze
ml
10 ml
x 5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepat.
Oční podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
Otevřeno Otevřeno Otevřeno
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml
EU/1/00/129/002 1 x 10 ml
EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
azopt
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE, 5 ml A 10 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
10 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AZOPT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
3. Jak se přípravek AZOPT používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AZOPT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je AZOPT a k čemu se používá
AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory
karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.
Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až
k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
Nepoužívejte AZOPT
• jestliže máte vážné potíže s ledvinami.
• jestliže jste alergický• jestliže jste alergickýcukrovky a infekcí, dále diuretika • jestliže máte nadměrně kyselou krev
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku AZOPT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.
• pokud máte problémy se suchostí očí nebo rohovky.
• pokud užíváte jiné sulfonamidy.
• pokud máte určitý typ glaukomu, při kterém se nitrooční tlak zvyšuje vlivem depozit v oku,
které blokují odtok tekutiny typ glaukomu, při kterém stoupá nitrooční tlak bránění odtoku tekutiny • pokud se u Vás v minulosti objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky
a/nebo vředy v ústech po použití přípravku AZOPT nebo podobných léků.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku AZOPT je třeba:
V souvislosti s léčbou brinzolamidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zpozorujete jakýkoli příznak těchto
závažných kožních reakcí popsaný v bodě 4, přestaňte používat přípravek AZOPT a ihned vyhledejte
lékaře.
Děti a dospívající
AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Další léčivé přípravky a AZOPT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval
Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy AZOPT a k čemu se používá
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT
účinnou antikoncepci. Použití přípravku AZOPT během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje.
Nepoužívejte přípravek AZOPT, pokud Vám to nenařídil lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku AZOPT
můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané.
Přípravek AZOPT může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo
koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů
opatrní.
AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 μg benzalkonium-chloridu v jedné kapce odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
AZOPT obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými očními
čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky
a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště
pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky okainformujte svého lékaře.
3. Jak se AZOPT používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Používejte AZOPT pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.
Doporučená dávka přípravku je
kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně – ráno a večer.
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte
přípravek AZOPT, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař
řekl.
Jak se AZOPT používá
1 2
• Vezměte lahvičku s přípravkem AZOPT a zrcátko.
• Umyjte si ruce.
• Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek
uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
• Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
• Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a
okem vytvořila „kapsa“. Tam se umístí kapka • Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
• Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční
kapky by se tím mohly infikovat.
• Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku AZOPT.
• Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
• Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu minuty. To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla.
• Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
• Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.
• Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další.
Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.
Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň
minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Jestliže jste použilJestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další
kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomnělKápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila
Jestliže jste přestalJestliže jste přestalkontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku AZOPT byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Přestaňte používat přípravek AZOPT a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli
z následujících příznaků:
• červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Časté
- Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, suché
oko, neobvyklý pocit v oku, červené oči.
- Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť.
Méně časté
- Účinky na oko: citlivost na světlo, zanícení nebo infekce spojivky, otok oka, svědění,
zčervenání nebo otok očního víčka, depozita v oku, oslnění, pocit pálení, nerovnosti na povrchu
oka, zvýšená pigmentace oka, únava očí, tvorba krust na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.
- Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo omezená srdeční činnost, výrazný zrychlený nebo
nepravidelný tlukot srdce, zpomalení srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel,
snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení iontů chloru v krvi, závrať, obtíže s pamětí,
deprese, nervozita, utlumené emocionální projevy, noční můry, celková slabost, únava,
neobvyklý pocit, bolest, pohybové problémy, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů,
příznaky nachlazení, překrvení v oblasti hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin, podráždění
krku, bolest krku, neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice jícnu, bolest břicha,
pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost,
zažívací obtíže, bolest ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky
rýmy, ucpaný nos, kýchání, vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, hladká kožní vyrážka
nebo zarudnutí kůže s vystupujícími hrbolky, napjatá kůže, bolest hlavy, sucho v ústech,
usazeniny v oku.
Vzácné
- Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo snížené vidění, abnormální vidění, záblesky
světla v zorném poli, snížení citlivosti očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození
zrakového nervu.
- Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest
dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose,
ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný
srdeční rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem, sípání, svědivá kožní vyrážka.
Není známo
- Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie,
snížený růst nebo počet očních řas, zarudnutí očních víček.
- Celkové nežádoucí účinky: zvýšené příznaky alergie, snížená citlivost, třes, ztráta nebo snížení
chuťového vnímání, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, bolest
kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální jaterní testy
z krve, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu, malátnost, červené nevyvýšené
terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy
v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky
podobné chřipce. Tyto závažné kožní reakce mohou být život ohrožující syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, oznamte to prosím svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek AZOPT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešel
lahvičku otevřelpouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.
Otevřeno Otevřeno Otevřeno
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co AZOPT obsahuje
- Léčivou látkou je brinzolamidum. Jeden mililitr obsahuje brinzolamidum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu,
mannitol chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti hodnotě.
Jak přípravek AZOPT vypadá a co obsahuje toto balení
AZOPT je mléčná tekutina lahvičku se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahující tři 5 ml plastové kapací lahvičky se
šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:
• oční hypertenzi
• glaukomu s otevřeným úhlem
jako monoterapie u dospělých pacientů, nereagujících na betablokátory, nebo u dospělých pacientů, u
kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídatná terapie k betablokátorům nebo
analogům prostaglandinu
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku
AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně.
Zvláštní populace
Používání u starších pacientů
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Používání při poruše funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek AZOPT hodnocen, a proto se u těchto pacientů
jeho použití nedoporučuje.
AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 30 ml/minmetabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů
kontraindikován
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1. Použití přípravku
AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Způsob podání
Oční podání.
Po nakapání se doporučuje nasolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit
systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí
účinky.
Je třeba poučit pacienta, aby před použitím přípravek dobře protřepal. Pokud je po sejmutí víčka
bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.
Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Vysvětlete pacientům, že mají
uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.
V případě že má přípravek AZOPT nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, přeruší se podávání
jiného přípravku a další den se začne podávat přípravek AZOPT.
Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, je třeba, aby byly jednotlivé přípravky
podávány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Pokud byla dávka vynechána, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka by neměla
překročit jednu kapku do postiženého oka
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Známá hypersenzitivita na sulfonamidy • Těžké poškození ledvin.
• Hyperchloremická acidóza.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Systémové účinky
Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a i když je podáván lokálně, dochází
k systémové absorpci. U lokálního podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků léku,
které jsou známy u sulfonamidů, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu epidermální nekrolýzy pozorně sledováni kvůli kožním reakcím. Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, používání přípravku AZOPT má být ihned ukončeno.
Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny acidobazické poruchy. U pacientů
s rizikem poruchy funkce ledvin používejte přípravek s opatrností z důvodu rizika metabolické
acidózy
Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí u dětí ve věku do 1 týdne. Pacienti s významnou nezralostí nebo abnormalitami ledvinových tubulů by
měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému
riziku metabolické acidózy.
Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální
pozornost a/nebo koordinaci pohybů. AZOPT je absorbován systémově, a proto k tomu může
docházet i při lokálním podání.
Souběžná terapie
U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke
kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. Současné užívání perorálních
inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se bod 4.5
AZOPT byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie
glaukomu. Dále byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní
terapii s analogem prostaglandinu travoprost. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití
přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu
S léčbou pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u
přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená
pozornost a je doporučováno časté měření nitroočního tlaku. AZOPT nebyl hodnocen u pacientů
trpících glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití není u těchto pacientů doporučováno.
U pacientů se sníženou funkcí rohovky nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Nebyl například sledován
účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje pečlivé
monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a
nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky. Doporučuje se pečlivé
monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo dystrofií rohovky.
O benzalkonium-chloridu, běžně používaném jako konzervační přísada do očních přípravků, bylo
zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože AZOPT
benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování, pokud je často nebo dlouhodobě
používán u pacientů trpících suchostí očí nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky.
U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl přípravek AZOPT hodnocen. AZOPT obsahuje
benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka, a je známo, že způsobuje změnu barvy
měkkých kontaktních čoček. Měkké kontaktní čočky nemají přijít s přípravkem do styku. Pacienti
musí být instruováni, aby po nakapání přípravku AZOPT vyčkali alespoň 15 minut a teprve pak
nasadili kontaktní čočky zpět do oka.
Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení
nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dnů.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let
nebyla stanovena, a proto se jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí přípravku AZOPT s jinými léčivými přípravky.
V klinických studiích byl přípravek AZOPT používán současně s analogy prostaglandinu a s očními
přípravky obsahujícími timolol, aniž by byly zaznamenány nežádoucí účinky. V průběhu adjuvantní
terapie glaukomu nebyla hodnocena spojitost mezi přípravkem AZOPT a miotiky nebo adrenergními
agonisty.
AZOPT je inhibitor karboanhydrázy a ačkoliv je podáván lokálně, je absorbován systémově. V
souvislosti s perorálními inhibitory karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. U
pacientů používajících přípravek AZOPT musí být zvážen potenciál k možným interakcím.
Izoenzymy cytochromu P-450, odpovědné za metabolismus brinzolamidu, jsou CYP3A4 CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9. Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol,
itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin, budou metabolismus brinzolamidu
prostřednictvím CYP3A4 inhibovat. Pokud jsou inhibitory CYP3A4 podávány současně s přípravkem,
doporučuje se opatrnost. Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože vylučování
probíhá především ledvinami. Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o očním podání brinzolamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání
Podávání přípravku AZOPT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se brinzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po lokálním
očním podání. Studie na zvířatech prokázaly vylučování minimálního množství brinzolamidu do
mateřského mléka po perorálním podání.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání přípravku AZOPT
Fertilita
Studie brinzolamidu na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu. Nebyly provedeny studie
hodnotící účinek brinzolamidu při lokálním očním podání na fertilitu u člověka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
AZOPT má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje počkat s řízením nebo používáním strojů, dokud se vidění neprojasní.
Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální
pozornost a/nebo koordinaci pohybů
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích, které zahrnovaly 2 732 pacientů léčených přípravkem AZOPT, jako
monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie nížeminut
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek,
suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických
studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Třídy orgánových systémů Preferované termíny MedDRA Infekce a infestace Méně časté: nazofaryngitida, faryngitida, sinusitida
Není známo: rinitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení koncentrace
chloridů v krvi
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Není známo: snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida,
noční můry, nervozita
Vzácné: insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté: motorická dysfunkce, amnézie, závrať,
parestezie, bolest hlavy
Vzácné: porucha paměti, somnolence
Není známo: třes, hypestezie, ageuzie
Poruchy oka Časté: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, pocit
cizího tělíska v oku, oční hyperemie
Méně časté: eroze rohovky, keratitida, keratitis punctata,
keratopatie, depozita v oku, skvrny na rohovce, defekt
epitelu rohovky, onemocnění rohovkového epitelu,
blefaritida, svědění oka, konjunktivitida, otok oka,
meibomianitida, oslnění, fotofobie, suché oči, alergická
konjunktivitida, pterygium, pigmentace skléry, astenopie,
oční diskomfort, abnormální pocit v oku, keratoconjunctivitis
sicca, subkonjunktivální cysta, hyperemie spojivky, svědění
očních víček, výtok z oka, tvorba krust na okrajích víček,
nadměrné slzení
Vzácné: edém rohovky, diplopie, snížení zrakové ostrosti,
fotopsie, hypestezie oka, periorbitální edém, zvýšení
nitroočního tlaku, zvýšení poměru pohárku/terče zrakového
nervu
Není známo: onemocnění rohovky, porucha vidění, oční
alergie, madaróza, onemocnění očního víčka, erytém očního
víčka
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: tinitus
Není známo: vertigo
Srdeční poruchy Méně časté: kardiorespirační tíseň, bradykardie, palpitace
Vzácné: angina pectoris, nepravidelnost srdečního rytmu
Není známo: arytmie, tachykardie, hypertenze, zvýšení
krevního tlaku, snížení krevního tlaku, zrychlení srdeční
frekvence
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté: dyspnoe, epistaxe, orofaryngeální bolest,
faryngolaryngeální bolest, podráždění v krku, syndrom kašle
z horních cest dýchacích, rinorea, kýchání
Vzácné: bronchiální hyperaktivita, překrvení horních cest
dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin,
nazální překrvení, kašel, sucho v nose
Není známo: astma
Gastrointestinální poruchy Časté: dysgeuzie
Méně časté: ezofagitida, diarea, nauzea, zvracení, dyspepsie,
bolest v horní části břicha, břišní diskomfort, žaludeční
diskofort, nadýmání, časté vyprazdňování střev,
gastrointestinální porucha, orální hypestezie, orální
parestezie, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: abnormální testy funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, napnutí
kůže
Vzácné: kopřivka, alopecie, svědění celého těla
Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom epidermální nekrolýza erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie
Není známo: artralgie, bolest končetiny
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: bolest ledvin
Není známo: polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté: dysfunkce erekce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté: bolest, diskomfort na hrudi, únava, neobvyklý
pocit
Vzácné: bolest na hrudi, pocit nervozity, astenie,
podrážděnost
Není známo: periferní edém, malátnost
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté: cizí tělísko v oku
Popis vybraných nežádoucích účinků
Dysgeuzie nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií. Je
pravděpodobně vyvolána průnikem očních kapek do nosohltanu slznými kanálky. Snížení výskytu
tohoto účinku může pomoci nasolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí bod 4.2
AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorpcí. Účinky na zažívací
ústrojí, nervový systém, hematologické účinky, účinky na ledviny a metabolické účinky jsou obecně
spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat
perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se mohou vyskytnout i při lokálním podání.
Při použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu nebyly hlášeny žádné neočekávané
nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé léčivé
látky podávané samostatně.
Pediatrická populace
V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12,5 % pediatrických pacientů
došlo k nežádoucím účinkům, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální nezávažné účinky na oko,
jako jsou hyperemie spojivky, podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Může dojít k nerovnováze elektrolytů, rozvoji
acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém. Je třeba monitorovat hladiny sérových
elektrolytů
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, ATC kód:
S01EC04.
Mechanismus účinku
Karboanhydráza Karboanhydráza katalyzuje reverzibilní reakci zahrnující hydrataci oxidu uhličitého a dehydrataci
kyseliny uhličité.
Inhibice karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové vody, pravděpodobně
tím, že zpomaluje tvorbu hydrogenuhličitanových iontů s následnou redukcí transportu sodíku a
tekutin. Výsledkem je snížení nitroočního tlaku patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole. Brinzolamid je
inhibitor karboanhydrázy II Ki 0,13 nM proti CA-II.
Klinická účinnost a bezpečnost
Byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii s analogem
prostaglandinu, travoprostem. Po 4 týdnech léčby s travoprostem byli pacienti s nitroočním tlakem
NOT ≥ 19 mmHg randomizováni do skupin s přidanou léčbou brinzolamidem nebo timololem. Bylo
pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro
brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu. Došlo k obecně většímu
výskytu nezávažných nežádoucích účinků na oko, hlavně spojených s příznaky lokálního podráždění,
ve skupinách brinzolamid/travoprost. Nežádoucí účinky byly mírné a neměly vliv na celkovou četnost
předčasného ukončení léčby ve studiích
S přípravkem AZOPT byla provedena klinická studie na 32 pediatrických pacientech ve věku méně
než 6 let, s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí. Někteří pacienti byli do té doby bez
terapie na snížení nitroočního tlaku, zatímco jiní užívali jiný léčivý přípravek nitrooční tlak. U pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky na snížení tlaku, nebylo požadováno, aby
přerušili podávání léčivých přípravků snižujících nitrooční tlak až do počátku monoterapie přípravkem
AZOPT.
Mezi pacienty, kteří do té doby nepoužívali léky snižující nitrooční tlak přípravku AZOPT podobná účinnosti pozorované předtím u dospělých, s průměrným snížením
nitroočního tlaku oproti počáteční hodnotě až do 5 mmHg. U pacientů, kteří užívali lokální léčivé
přípravky na snížení nitroočního tlaku AZOPT oproti počátečnímu stavu mírně zvýšil.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálním podání do oka se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu. Vzhledem k vysoké
afinitě k CA-II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v plné krvi
dlouhý poločas se také váže na CA a akumuluje se v červených krvinkách. V přítomnosti brinzolamidu se tento
metabolit váže hlavně na CA-I. V plazmě jsou koncentrace brinzolamidu i N-desetyl-brinzolamidu
nízké a obecně pod kvantitativní hranicí pro jejich stanovení
Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá renální exkrecí Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou převládajícími složkami v moči spolu se stopovými
hladinami
Ve farmakokinetické studii s perorálním podáním obdrželi zdraví dobrovolníci jednomiligramové
tobolky brinzolamidu dvakrát denně po dobu až 32 týdnů a byla měřena aktivita CA v červených
krvinkách, aby se stanovila míra systémové inhibice CA.
Nasycení CA-II v červených krvinkách brinzolamidem se dosáhlo do čtyř týdnů v červených krvinkách přibližně 20 Mdo ustáleného stavu během 20–28 týdnů a dosáhl koncentrací 6–30 M. Inhibice celkové aktivity CA
v červených krvinkách činila v ustáleném stavu zhruba 70–75 %.
Subjektům se středním poškozením ledvin brinzolamidu dvakrát denně perorálně po dobu až 54 týdnů. Koncentrace brinzolamidu v červených
krvinkách pak byla ve čtvrtém týdnu léčby v rozmezí 20 až 40 M. V ustáleném stavu byly
koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až
88,6 M.
Koncentrace N-desetyl-brinzolamidu v červených krvinkách se zvýšila a celková aktivita CA
v červených krvinkách se snížila s poklesem clearance kreatininu, koncentrace brinzolamidu
v červených krvinkách a aktivita CA-II však zůstaly nezměněny. U subjektů s nejvyšším stupněm
poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší, ačkoliv byla nižší než 90 % aktivity
v ustáleném stavu.
Ve studii s lokálním podáním do oka byly v ustáleném stavu koncentrace brinzolamidu v červených
krvinkách podobné koncentracím zjištěným ve studii s perorálním podáním, hladiny
N-desetyl-brinzolamidu však byly nižší. Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40-70 % hladiny před
podáním dávky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie vývojové toxicity u králíků s perorálními dávkami brinzolamidu až 6 mg/kg/den převyšujícími doporučenou dávku pro člověka při podání do okaplodu navzdory významné toxicitě pro matku. Podobné studie na potkanech vedly k lehce snížené
osifikaci lebky a sternebrae plodů samic, které dostávaly brinzolamid v dávkách 18 mg/kg/den
Tyto výsledky se objevily při dávkách, vyvolávajících metabolickou acidózu se snížením přírůstků
hmotnosti u samic a snížením hmotnosti plodu. Snížení hmotnosti plodu související s dávkou bylo
pozorováno u březích samic, které dostávaly brinzolamid perorálně, přičemž toto snížení se
pohybovalo od malého 18 mg/kg/den. Během laktace se nevyskytl žádný nežádoucí účinek u potomků při dávkách
mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid
Mannitol Karbomer 974P
Tyloxapol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompability
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
týdny po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml a 10 ml neprůhledné LDPE kapací lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/00/129/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. března Datum posledního prodloužení registrace: 29. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870, Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5 ml LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje benzalkonium-chlorid, mannitol edetátu, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou / hydroxid sodný Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, suspenze
ml
10 ml
x 5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepat.
Oční podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
Otevřeno Otevřeno Otevřeno
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/129/001 1 x 5 ml
EU/1/00/129/002 1 x 10 ml
EU/1/00/129/003 3 x 5 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
azopt
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE, 5 ml A 10 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
10 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AZOPT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
3. Jak se přípravek AZOPT používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AZOPT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je AZOPT a k čemu se používá
AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory
karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.
Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až
k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
Nepoužívejte AZOPT
• jestliže máte vážné potíže s ledvinami.
• jestliže jste alergický• jestliže jste alergickýcukrovky a infekcí, dále diuretika • jestliže máte nadměrně kyselou krev
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku AZOPT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.
• pokud máte problémy se suchostí očí nebo rohovky.
• pokud užíváte jiné sulfonamidy.
• pokud máte určitý typ glaukomu, při kterém se nitrooční tlak zvyšuje vlivem depozit v oku,
které blokují odtok tekutiny typ glaukomu, při kterém stoupá nitrooční tlak bránění odtoku tekutiny • pokud se u Vás v minulosti objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky
a/nebo vředy v ústech po použití přípravku AZOPT nebo podobných léků.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku AZOPT je třeba:
V souvislosti s léčbou brinzolamidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zpozorujete jakýkoli příznak těchto
závažných kožních reakcí popsaný v bodě 4, přestaňte používat přípravek AZOPT a ihned vyhledejte
lékaře.
Děti a dospívající
AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Další léčivé přípravky a AZOPT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval
Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy AZOPT a k čemu se používá
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT
účinnou antikoncepci. Použití přípravku AZOPT během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje.
Nepoužívejte přípravek AZOPT, pokud Vám to nenařídil lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku AZOPT
můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané.
Přípravek AZOPT může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo
koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů
opatrní.
AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 μg benzalkonium-chloridu v jedné kapce odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
AZOPT obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými očními
čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky
a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště
pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky okainformujte svého lékaře.
3. Jak se AZOPT používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Používejte AZOPT pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.
Doporučená dávka přípravku je
kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně – ráno a večer.
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte
přípravek AZOPT, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař
řekl.
Jak se AZOPT používá
1 2
• Vezměte lahvičku s přípravkem AZOPT a zrcátko.
• Umyjte si ruce.
• Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek
uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
• Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
• Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a
okem vytvořila „kapsa“. Tam se umístí kapka • Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
• Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční
kapky by se tím mohly infikovat.
• Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku AZOPT.
• Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
• Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu minuty. To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla.
• Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
• Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.
• Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další.
Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.
Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň
minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Jestliže jste použilJestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další
kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Jestliže jste zapomnělKápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila
Jestliže jste přestalJestliže jste přestalkontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku AZOPT byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Přestaňte používat přípravek AZOPT a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli
z následujících příznaků:
• červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Časté
- Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, suché
oko, neobvyklý pocit v oku, červené oči.
- Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť.
Méně časté
- Účinky na oko: citlivost na světlo, zanícení nebo infekce spojivky, otok oka, svědění,
zčervenání nebo otok očního víčka, depozita v oku, oslnění, pocit pálení, nerovnosti na povrchu
oka, zvýšená pigmentace oka, únava očí, tvorba krust na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.
- Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo omezená srdeční činnost, výrazný zrychlený nebo
nepravidelný tlukot srdce, zpomalení srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel,
snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení iontů chloru v krvi, závrať, obtíže s pamětí,
deprese, nervozita, utlumené emocionální projevy, noční můry, celková slabost, únava,
neobvyklý pocit, bolest, pohybové problémy, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů,
příznaky nachlazení, překrvení v oblasti hrudníku, zánět vedlejších nosních dutin, podráždění
krku, bolest krku, neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice jícnu, bolest břicha,
pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost,
zažívací obtíže, bolest ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky
rýmy, ucpaný nos, kýchání, vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, hladká kožní vyrážka
nebo zarudnutí kůže s vystupujícími hrbolky, napjatá kůže, bolest hlavy, sucho v ústech,
usazeniny v oku.
Vzácné
- Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo snížené vidění, abnormální vidění, záblesky
světla v zorném poli, snížení citlivosti očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození
zrakového nervu.
- Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest
dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose,
ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný
srdeční rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem, sípání, svědivá kožní vyrážka.
Není známo
- Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie,
snížený růst nebo počet očních řas, zarudnutí očních víček.
- Celkové nežádoucí účinky: zvýšené příznaky alergie, snížená citlivost, třes, ztráta nebo snížení
chuťového vnímání, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, bolest
kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální jaterní testy
z krve, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu, malátnost, červené nevyvýšené
terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy
v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky
podobné chřipce. Tyto závažné kožní reakce mohou být život ohrožující syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, oznamte to prosím svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek AZOPT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešel
lahvičku otevřelpouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.
Otevřeno Otevřeno Otevřeno
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co AZOPT obsahuje
- Léčivou látkou je brinzolamidum. Jeden mililitr obsahuje brinzolamidum 10 mg.
- Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu,
mannitol chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti hodnotě.
Jak přípravek AZOPT vypadá a co obsahuje toto balení
AZOPT je mléčná tekutina lahvičku se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahující tři 5 ml plastové kapací lahvičky se
šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Azopt
Azopt souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Azopt
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
