Azoneurax Vedlejší a nežádoucí účinky

Během léčby trazodonem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny sebevražedné myšlenky a
sebevražedné chování (viz bod 4.4). Následující symptomy, které jsou běžně hlášeny v případech
neléčené deprese, byly také zaznamenány u pacientů léčených trazodonem.

Třídy orgánových systémů dle
MedDRA
Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Krevní dyskrazie (včetně agranulocytózy,
trombocytopenie, eozinofilie, leukopenie a anemie)
Poruchy imunitního systému Alergické reakce
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormon
Poruchy metabolizmu a výživy

Hyponatrémie1, ztráta tělesné hmotnosti, anorexie,
zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy

Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování2,
stavy zmatenosti, insomnie, dezorientace, mánie, úzkost,
nervozita, agitovanost (velmi zřídka vedoucí až k deliriu),

bludy, agresivní reakce, halucinace, noční můry, snížení
libida, abstinenční příznaky
Poruchy nervového systému

Serotoninový syndrom, konvulze, neuroleptický maligní
syndrom, somnolence, vertigo, bolest hlavy, ospalost3,
neklid, snížená pozornost, tremor, rozmazané vidění,
poruchy paměti, myoklonus, expresivní afázie,
parestézie, dystonie, změny chuti
Srdeční poruchy

Kardiální arytmie4 (včetně torsade de pointes, palpitací,
předčasných ventrikulárních kontrakcí, ventrikulárních
kupletů, ventrikulární tachykardie), bradykardie,
tachykardie, poruchy EKG (prodloužení QT)Cévní poruchy Ortostatická hypotenze, hypertenze, synkopa
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Nasální kongesce, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem,
dyspepsie, bolest břicha, gastroenteritida, zvýšená tvorba
slin, paralytický ileus
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy hepatálních funkcí (včetně žloutenky a
hepatocelulárního poškození)5, intrahepatální cholestáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážky, pruritus, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest v končetinách, bolest zad, myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Poruchy močení
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
PriapismusCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Slabost, otok, symptomy podobné chřipce, únava, bolest
na hrudi, horečka
Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů

U symptomatických pacientů má být monitorován stav tekutin a elektrolytů.
Viz také bod 4.4.
Trazodon je sedativní antidepresivum a ospalost či malátnost, která se někdy objeví v prvních
dnech léčby, obvykle vymizí během pokračování terapie.
Studie provedené na zvířatech ukázaly, že trazodon je méně kardiotoxický než tricyklická
antidepresiva, a klinické studie nazačují, že přípravek méně pravděpodobně způsobuje kardiální
arytmie u člověka. Klinické studie u pacientů s pre-existujícím kardiálním onemocněním naznačují,
že trazodon může být arytmogenní u některých osob v této skupině pacientů.
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky na hepatální funkce, někdy závažné. Pokud se takové
nežádoucí účinky objeví, léčba trazodonem musí být ihned přerušena.
Viz také bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek