Azoneurax Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Azoneurax nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Pro tuto skupinu
pacientů nejsou k dispozici bezpečnostní údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater
Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolizmu, viz bod 5.2, a je spojován s
hepatotoxickými účinky, viz bod 4.4 a bod 4.8. Proto je třeba s opatrností podávat přípravek
pacientům s poruchami funkce jater, zejména pokud je porucha závažná. Je třeba zvážit
monitorování jaterních funkcí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná, nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba podávat
přípravek s opatrností (viz také bod 4.4 a bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.
Léčba se zahajuje podáním přípravku večer a dále zvyšováním denní dávky. Léčivý přípravek se
podává bez ohledu na jídlo v terapeutických cyklech trvajících nejméně jeden měsíc. Tablety
mohou být rozděleny na tři části, což umožňuje postupné zvyšování dávky v závislosti na
závažnosti onemocnění, tělesné hmotnosti, věku a celkovém stavu pacienta.

Náhlému vysazení léčby je třeba se vyhnout. Při ukončování léčby se má dávka postupně snižovat.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• intoxikace alkoholem nebo hypnotiky
• akutní infarkt myokardu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Přípravek Azoneurax nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let. K dispozici nejsou
dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska růstu, dospívání a kognitivního a
behaviorálního vývoje.
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji, než u placeba
pozorováno sebevražedné chování (sebevražedný pokus a plánování sebevraždy) a hostilita
(agresivita, nepřátelské chování a vztek).


Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou
klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti
kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší
riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě
sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené
riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně
dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv
zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování
a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Aby se minimalizovalo riziko možných sebevražedných pokusů, obzvlášť v počátcích terapie, je
potřeba vždy předepisovat pouze omezená množství trazodonu.

Je nutné dávkovat s opatrností a pravidelně monitorovat pacienty v následujících případech:
• pacienti s epilepsií, zejména je třeba vyhnout se náhlému zvýšení nebo snížení dávky
• pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin, zejména je-li závažná,
• pacienti s kardiálním onemocněním jako je angina pectoris, poruchy převodního systému
nebo AV blok různého stupně a po nedávném infarktu myokardu
• pacienti s hypertyreoidismem
• při poruchách močení, jako je hypertrofie prostaty, i když tyto problémy se vzhledem k
nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu neočekávají,
• akutní glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, i když tyto závažné problémy
se vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu neočekávají.

Pokud se u pacienta objeví žloutenka, léčba trazodonem musí být přerušena.

Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními může vést
i k možnému zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou být intenzivnější.
Během léčby bipolární afektivní poruchy trazodonem se může depresivní fáze změnit v manickou.
V tomto případě musí být léčba trazodonem zastavena.

Interakce typu serotoninového syndromu/maligního neuroleptického syndromu byly popsány v
případě současného podávání dalších serotonergních látek jako jsou jiná antidepresiva (např.
tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI a inhibitory MAO) a neuroleptika. Maligní neuroleptický
syndrom s fatálním zakončením byl popsán při souběžném podávání s neuroleptiky, u nichž je však
tento syndrom uváděn jako známý možný nežádoucí účinek. Další informace viz body