Azomyr Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi
alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více
pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky,
vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava a bolesti hlavy
Pediatrická populace
V klinické studii s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů
užívajících placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba
a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující
tabulce. Četnosti jsou definovány jako velmi časté
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky zaznamenané
u přípravku Azomyr
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné
Není známo
Halucinace
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada
Poruchy nervového systému

Časté
Velmi vzácné
Bolest hlavy
Závrať, ospalost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita, epileptické
záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné
Není známo
Tachykardie, palpitace
Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy

Časté
Velmi vzácné
Sucho v ústech
Abdominální bolest, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Není známo
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení
bilirubinu, hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Časté
Velmi vzácné


Není známo
Únava
Hypersenzitivní reakce angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a
kopřivkaAstenie
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“
zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů
u pacientů ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin
neužívaly. U dětí ve věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 10,5-64,580,3 na 100 000 PY. U pacientů ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.