Azomyr Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azomyr 5 mg potahované tablety
desloratadinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Přečtěte si více v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta
potahované tablety
potahované tablety
potahovaných tablet
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tabletu polkněte celou a zapijte vodou.
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.