Azalia Vedlejší a nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení.
Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících tablety se mikrogramy desogestrelu. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze
progestogenních tablet, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních progestogenních tablet. U 30 % žen se krvácení objevuje častěji, u 20 % může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může
trvat i déle.

Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o
krvácení může vést k přijetí jiného typu krvácení.

Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s tabletami obsahujícími mikrogramů desogestrelu (> 2,5 %
bylo akné, změny nálady, bolesti v prsou, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu; časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1 000)a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Infekce a infestace vaginální infekce

Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce,
včetně angioedému a
anafylaxe
Psychiatrické poruchy změny nálady,
snížené libido,
depresivní nálada




10/14
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních čoček

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení
Poruchy kůže a
podkožní
tkáně
akné alopecie
vyrážka, kopřivka,
erythema nodosum

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest prsů,
nepravidelné
krvácení, amenorea
dysmenorea,
ovariální cysta

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
únava
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti



Při užívání přípravku Azalia se může vyskytnout výtok z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Kromě toho se může vyskytnout zhoršení dědičného angioedému
(viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a
chloazma, některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5)
může dojít ke krvácení z průniku a/ nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


11/14
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek